DB3710/T 237-2024
ТехническоеSpecification для применения уникального идентификационного кода медицинских устройств (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- DB3710/T 237-2024
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2024
- Разместил
- Shandong Provincial Standard of the People's Republic of China
- Последняя версия
- DB3710/T 237-2024
- сфера применения
-
Интерпретация основного содержания стандарта
Стандарт Weihai DB3710/T237-2024 устанавливает техническую основу для уникальной системы идентификации медицинских изделий на основе стандарта GS1, которая в основном включает три технических аспекта:
Технический модуль Основные требования Точки реализации Структура кодирования UDI Принятие четырёх структур GTIN-8/12/13/14 Контрольная цифра должна быть рассчитана в соответствии с Приложением B GB12904-2008 Носитель данных Допускается комбинация одномерного кода, двумерного кода и RFID GS1 DataMatrix должен соответствовать примерам на рисунках 5–7 Управление базой данных Изменения должны быть обновлены до выхода на рынок Поддерживает пакетный импорт и интеграцию API
Анализ ключевых технологий
1. Правила кодирования UDI-DI
В статье 5.2.1 стандарта четко указано: Предпочтительно, чтобы отдельные медицинские изделия имели структуру GTIN-13, а требования к ее 14-значному стандартизированному формату хранения следующие
- Идентификационный код производителя: 7–10 цифр (необходимо подать заявку в Китайский национальный центр нумерации статей)
- Код товарной позиции: 2–5 цифр (в соответствии с GB12904)
- Контрольная цифра: 1 цифра (алгоритм GB12904-2008, Приложение B)
2.
17 Срок действия ГГММДД (диапазон ±50 лет) 21 Серийный номер До 20 буквенно-цифровых цифр
Рекомендации по внедрению
Путь соответствия предприятия
- Этап подачи заявки на код: Подайте заявку на идентификационный код производителя (7–10 цифр) через официальный веб-сайт Центра нумерации статей Китая
- Этап трансформации системы: Система ERP должна поддерживать стандартизированное хранилище GTIN-14 (дополненное начальными нулями, если меньше 14 цифр)
- Этап выбора носителя: для устройств с высоким уровнем риска рекомендуется использовать двойной носитель GS1DataMatrix + RFID
Часто задаваемые вопросы
В стандарте 5.2.1.3 конкретно указано: UDI-DI необходимо менять только при изменении основных характеристик медицинского устройства. Следующие ситуации не попадают под изменения:
- Изменения дизайна упаковки (цвет, компоновка и т. д.)
- Некритические корректировки производственного процесса
- Обновления информации о поставщиках
Анализ технологического развития
По сравнению с национальным стандартом UDI, местный стандарт Вэйхай достиг прорывов в следующих аспектах:
- Совместимость с операторами: явно позволяет использовать параллельные коды GS1-128 (рисунок 3) в сочетании с RFID
- Своевременность данных: обязательные обновления базы данных требуются для изменений данных перед выпуском на рынок (статья 5.4.2)
- Региональное сотрудничество: прямое соединение API достигается с платформой регулирования медицинских устройств Вэйхай
DB3710/T 237-2024 Ссылочный документ
- GB 12904-2008 Штрих-код на товар. Розничная нумерация товара и маркировка штрих-кодом
- GB/T 16830-2008 Штрих-код для товарно-отгрузочной нумерации и маркировки штрих-кодом
- GB/T 16986-2018 Штрих-код товара — идентификатор приложения.
- YY/T 1681 Основная терминология уникальной системы идентификации медицинских изделий
- YY/T 1879 Создание и присвоение уникальных идентификаторов медицинским изделиям
DB3710/T 237-2024 История
- 2024 DB3710/T 237-2024 ТехническоеSpecification для применения уникального идентификационного кода медицинских устройств
