DIN EN 556-2:2015-11
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях; Немецкая версия EN 556-2:2015 / Примечание. Заменяется стандартом DIN EN 556-2 (2023-02).

Стандартный №

DIN EN 556-2:2015-11

Дата публикации

2015

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен

быть заменен

DIN EN 556-2:2023-02

Последняя версия

DIN EN 556-2:2025-01

сфера применения

Настоящий европейский стандарт устанавливает требования к стерильным медицинским изделиям с маркировкой «STERIL». Данная часть охватывает требования к медицинским изделиям, стерилизованным в конечной упаковке (см. EN 556-1), и к медицинским изделиям, изготовленным с использованием асептических процессов. Стандарт устанавливает требования к стерильным медицинским изделиям, изготовленным с использованием соответствующих и проверенных процедур стерилизации в конечной упаковке. Для медицинских изделий, которые не могут быть стерилизованы в конечной упаковке, если они предназначены для стерильного использования, они должны быть изготовлены с использованием асептических процессов. Стандарт также устанавливает меры, которые должны быть приняты при асептическом производстве, включая контроль количества микроорганизмов и частиц, а также минимизацию вмешательства человека для снижения риска повторного заражения. Настоящий европейский стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям, изготовленным с использованием асептических процессов и имеющим маркировку «STERIL».

DIN EN 556-2:2015-11 Ссылочный документ

• CEN ISO/TS 17665-2 Стерилизация медицинских изделий. Влажный жар. Часть 2. Руководство по применению ISO 17665-1 (ISO/TS 17665-2:2009).
• EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий — Требования к медицинским изделиям, имеющим маркировку «СТЕРИЛЬНЫЕ» — Часть 1: Требования к медицинским изделиям, подлежащим окончательной стерилизации.*， 2024-07-03 Обновление
• EN ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1: Пересмотр приложения E, Выпуск одной партии (ISO 11135:2014/Поправка 1:2018).*， 2019-11-20 Обновление
• EN ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 2: Пересмотр к 4.3.4 и 11.2 (ISO 11137-1:2006/Изм. 2:2018).*， 2019-11-20 Обновление
• EN ISO 11137-2 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. Поправка 1 (ISO 11137-2:2013/DAmd 1:2021)*， 2021-01-31 Обновление
• EN ISO 11137-3 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и повседневного контроля.*， 2017-07-01 Обновление
• EN ISO 11737-1 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1 (ISO 11737-1:2018/Изм. 1:2021).*， 2021-05-31 Обновление
• EN ISO 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации (ISO 11737-2:2019)*， 2020-05-13 Обновление
• EN ISO 13408-1 Асептическая обработка изделий медицинского назначения — Часть 1: Общие требования (ISO 13408-1:2023)*， 2024-04-24 Обновление
• EN ISO 13408-2 Асептическая обработка изделий для медицинского применения. Часть 2. Стерилизующая фильтрация. Дополнение 1 (ISO 13408-2:2018/DAmd1:2025)*， 2026-03-25 Обновление
• EN ISO 13408-3 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация (ISO 13408-3:2006)
• EN ISO 13408-4 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 4. Технологии очистки на месте (ISO 13408-4:2005).
• EN ISO 13408-5 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте (ISO 13408-5:2006)
• EN ISO 13408-6 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 6. Изоляционные системы (ISO 13408-6:2021)*， 2021-05-19 Обновление
• EN ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016)*， 2018-03-28 Обновление
• EN ISO 14160 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.*， 2021-05-31 Обновление
• EN ISO 14937 Стерилизация медицинских изделий. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 14937:2009).*， 2026-03-25 Обновление
• EN ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2019)*， 2021-12-08 Обновление
• EN ISO 15223-1 Медицинские изделия. Символы, которые следует использовать с информацией, предоставляемой производителем. Часть 1. Общие требования. Поправка 1. Добавление определенного термина для уполномоченного представителя и измененного символа EC REP, который не будет зависеть от страны или региона (
• EN ISO 17664 Обработка продуктов для здравоохранения — Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий для обработки медицинских изделий (ISO 17664:2017)*， 2017-12-06 Обновление
• EN ISO 17665-1 Стерилизация медицинских изделий. Влажный жар. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 17665-1:2006).
• EN ISO 20857 Стерилизация медицинских изделий. Сухой жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• EN ISO 25424 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1 (ISO 25424:2018/DAM 1:2021)*， 2021-03-31 Обновление
• ISO 13408-7 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 7. Альтернативные процессы для медицинских изделий и комбинированных продуктов.
• ISO/TS 11139  Стерилизация медицинских изделий - Словарь

DIN EN 556-2:2015-11 История

• 2025 DIN EN 556-2:2025-01 Сterилизация медицинского оборудования - Требования к медицинским изделиям, предназначенным для маркирования "STERILE" - Часть 2: Требования к асептически обработанным медицинским изделиям; немецкая версия EN 556-2:2024
• 2023 DIN EN 556-2:2023-02 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к асептически обработанным медицинским изделиям; Немецкая и английская версия prEN 556-2:2023 / Примечание: Дата выпуска 06.01.2023 *Предназначается как...
• 2015 DIN EN 556-2:2015-11 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях; Немецкая версия EN 556-2:2015 / Примечание. Заменяется стандартом DIN EN 556-2 (2023-02).
• 2015 DIN EN 556-2:2015 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях; Немецкая версия EN 556-2:2015
• 2004 DIN EN 556-2:2004 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях; Немецкая версия EN 556-2:2003
• 0000 DIN EN 556-2:2002

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации