DIN EN 556-2 E:2014-02
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях.

Стандартный №

DIN EN 556-2 E:2014-02

Дата публикации

2014

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен

быть заменен

DIN EN 556-2:2015

Последняя версия

DIN EN 556-2:2025-01

сфера применения

Настоящий европейский стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям, изготовленным стерильным способом и имеющим маркировку «СТЕРИЛЬНЫЕ». Примечание: В соответствии с положениями Директивы ЕС о медицинских изделиях (см. ссылки), маркировка медицинских изделий как «СТЕРИЛЬНЫЕ» допускается при использовании валидированного процесса стерилизации. Требования к валидации и рутинному мониторингу процессов стерилизации указаны в EN ISO 13408-1. Специальные требования к процессам стерилизации твердых медицинских изделий и комбинированных медицинских изделий указаны в EN ISO 13408-7 (будет разработан).

DIN EN 556-2 E:2014-02 Ссылочный документ

• EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий — Требования к медицинским изделиям, имеющим маркировку «СТЕРИЛЬНЫЕ» — Часть 1: Требования к медицинским изделиям, подлежащим окончательной стерилизации.*， 2024-07-03 Обновление
• EN 980 Обозначения, используемые в маркировке медицинских изделий
• EN ISO 11135-1 Стерилизация продуктов для здравоохранения — оксид этилена — Часть 1: Требования к разработке, валидации и управлению применением метода стерилизации медицинских изделий (ISO 11135-1:2007)
• EN ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 2: Пересмотр к 4.3.4 и 11.2 (ISO 11137-1:2006/Изм. 2:2018).*， 2019-11-20 Обновление
• EN ISO 13408-1 Асептическая обработка изделий медицинского назначения — Часть 1: Общие требования (ISO 13408-1:2023)*， 2024-04-24 Обновление
• EN ISO 13408-2 Асептическая обработка изделий для медицинского применения. Часть 2. Стерилизующая фильтрация. Дополнение 1 (ISO 13408-2:2018/DAmd1:2025)*， 2026-03-25 Обновление
• EN ISO 13408-3 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация (ISO 13408-3:2006)
• EN ISO 13408-4 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 4. Технологии очистки на месте (ISO 13408-4:2005).
• EN ISO 13408-5 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте (ISO 13408-5:2006)
• EN ISO 13408-6 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 6. Изоляционные системы (ISO 13408-6:2021)*， 2021-05-19 Обновление
• EN ISO 13408-7 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 7. Альтернативные процессы для медицинских изделий и комбинированных продуктов (ISO 13408-7:2012).*， 2015-08-01 Обновление
• EN ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016)*， 2018-03-28 Обновление
• EN ISO 14160 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.*， 2021-05-31 Обновление
• EN ISO 14937 Стерилизация медицинских изделий. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 14937:2009).*， 2026-03-25 Обновление
• EN ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2019)*， 2021-12-08 Обновление
• EN ISO 17665-1 Стерилизация медицинских изделий. Влажный жар. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 17665-1:2006).
• EN ISO 20857 Стерилизация медицинских изделий. Сухой жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• EN ISO 25424 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1 (ISO 25424:2018/DAM 1:2021)*， 2021-03-31 Обновление
• EN ISO 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования*， 2026-03-25 Обновление
• ISO 13408-7 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 7. Альтернативные процессы для медицинских изделий и комбинированных продуктов.

DIN EN 556-2 E:2014-02 История

• 2025 DIN EN 556-2:2025-01 Сterилизация медицинского оборудования - Требования к медицинским изделиям, предназначенным для маркирования "STERILE" - Часть 2: Требования к асептически обработанным медицинским изделиям; немецкая версия EN 556-2:2024
• 2023 DIN EN 556-2:2023-02 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к асептически обработанным медицинским изделиям; Немецкая и английская версия prEN 556-2:2023 / Примечание: Дата выпуска 06.01.2023 *Предназначается как...
• 2015 DIN EN 556-2:2015-11 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях; Немецкая версия EN 556-2:2015 / Примечание. Заменяется стандартом DIN EN 556-2 (2023-02).
• 2015 DIN EN 556-2:2015 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях; Немецкая версия EN 556-2:2015
• 2004 DIN EN 556-2:2004 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях; Немецкая версия EN 556-2:2003
• 0000 DIN EN 556-2:2002

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации