DIN EN 556-2:2004
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях; Немецкая версия EN 556-2:2003

Стандартный №

DIN EN 556-2:2004

Дата публикации

2004

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен

быть заменен

DIN EN 556-2:2015

DIN EN 556-2:2004-03

Последняя версия

DIN EN 556-2:2025-01

заменять

DIN EN 556-2:2002

сфера применения

Настоящий европейский стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям, изготовленным в асептических условиях и имеющим маркировку «СТЕРИЛЬНЫЕ». ПРИМЕЧАНИЕ: Для применения директив ЕС в отношении медицинских изделий (см. ссылки) маркировка медицинского изделия как «СТЕРИЛЬНОЕ» допускается только в том случае, если была использована валидированная процедура стерилизации. Требования к валидации и рутинному мониторингу асептических процедур указаны в prEN 13824 (в стадии подготовки).

DIN EN 556-2:2004 Ссылочный документ

• EN 1174 Стерилизация медицинских изделий. Оценка популяции микроорганизмов на продукте. Часть 3. Руководство по методам валидации микробиологических методов.
• EN 550 Стерилизация медицинских изделий – валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
• EN 552 Стерилизация медицинских изделий — валидация и рутинный контроль стерилизации с использованием облучения*， 2013-01-12 Обновление
• EN 554 Стерилизация медицинских изделий – валидация и текущий контроль стерилизации влажным теплом
• EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий — Требования к медицинским изделиям, имеющим маркировку «СТЕРИЛЬНЫЕ» — Часть 1: Требования к медицинским изделиям, подлежащим окончательной стерилизации.*， 2024-07-03 Обновление
• EN 980 Обозначения, используемые в маркировке медицинских изделий*， 2008-05-21 Обновление
• EN ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016)*， 2018-03-28 Обновление
• EN ISO 13488 Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению EN ISO 9002. Редакция EN 46002: 1996; Идентичен ISO 13488: 1996; Заменен EN ISO 13485:2003.
• EN ISO 14160 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.*， 2021-05-31 Обновление
• EN ISO 14937 Стерилизация медицинских изделий. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 14937:2009).*， 2026-03-26 Обновление
• EN ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2019)*， 2021-12-08 Обновление
• EN ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования. Поправка 1: Изменение климата (ISO 9001:2015/Изм. 1:2024).

DIN EN 556-2:2004 История

• 2025 DIN EN 556-2:2025-01 Сterилизация медицинского оборудования - Требования к медицинским изделиям, предназначенным для маркирования "STERILE" - Часть 2: Требования к асептически обработанным медицинским изделиям; немецкая версия EN 556-2:2024
• 2023 DIN EN 556-2:2023-02 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к асептически обработанным медицинским изделиям; Немецкая и английская версия prEN 556-2:2023 / Примечание: Дата выпуска 06.01.2023 *Предназначается как...
• 2015 DIN EN 556-2:2015-11 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях; Немецкая версия EN 556-2:2015 / Примечание. Заменяется стандартом DIN EN 556-2 (2023-02).
• 2015 DIN EN 556-2:2015 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях; Немецкая версия EN 556-2:2015
• 2004 DIN EN 556-2:2004 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях; Немецкая версия EN 556-2:2003
• 0000 DIN EN 556-2:2002

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации