Этот стандарт определяет методы и подходы для управления рисками в процессе разработки и применения медицинских изделий. Он описывает процедуры, которые позволяют выявлять, оценивать и контролировать потенциальные риски, связанные с продуктом. Стандарт включает в себя этапы анализа рисков, оценки рисков и мер по снижению рисков. Он также учитывает различные аспекты, такие как характеристика изделия, возможные опасности, вероятность их возникновения и тяжесть последствий. Стандарт направлен на обеспечение безопасности пациентов и пользователей, а также на соблюдение требований законодательства в области медицинских изделий. Он может быть использован как самостоятельный документ или как часть более широкой системы управления качеством.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.