медицинское устройство класса один FDA

медицинское устройство класса один FDA, Всего: 200 предметов.

В международной стандартной классификации классификациями, относящимися к медицинское устройство класса один FDA, являются: Медицинское оборудование, Лабораторная медицина, Графические символы, Наборы символов и кодирование информации, Фармацевтика, Словари, Применение информационных технологий, Стерилизация и дезинфекция, Строительные материалы, Резиновые и пластмассовые изделия.

American Society of Quality Control （ASQC), медицинское устройство класса один FDA

ASQ FDA WRLDWID QUAL SYS REQMT-2008 Руководство по требованиям FDA и всемирной системы качества для медицинских изделий (второе издание)

American Dental Association, медицинское устройство класса один FDA

ADA TR 1081-2015 Программа уникальной идентификации устройств (UDI) FDA для стоматологических устройств и биологических препаратов, регулируемых как медицинские устройства.
ADA TR 1081-2019 Программа уникальной идентификации устройств (UDI) FDA для стоматологических устройств и биологических препаратов, регулируемых как медицинские устройства.
ADA TR 1081-2023 Программа уникальной идентификации устройств (UDI) FDA для стоматологических устройств и биологических препаратов, регулируемых как медицинские устройства.
ADA 1081-2019 Программа уникальной идентификации устройств (UDI) FDA для стоматологических устройств и биологических препаратов, регулируемых как медицинские изделия – технический отчет
ADA 1081-2015 Программа уникальной идентификации устройств (UDI) FDA для стоматологических устройств и биологических препаратов, регулируемых как медицинские изделия – технический отчет
ADA Technical Report No. 1081-2019 Пересмотренный технический отчет ADA № 1081: Программа уникального идентификатора устройства (UDI) FDA применяется к стоматологическим устройствам и биологическим препаратам, регулируемым как медицинские устройства

US-FCR, медицинское устройство класса один FDA

FCR 21 CFR PART 860-2013 ПРОЦЕДУРЫ КЛАССИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
FCR 21 CFR PART 860-2015 ПРОЦЕДУРЫ КЛАССИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Bureau of Indian Standards, медицинское устройство класса один FDA

IS/ISO 14971-2019 Медицинские приборы - Применение управления рисками к медицинским приборам. Первая редакция
IS 18742-2-2024 Обработка медицинских изделий. Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.

Guangdong Provincial Standard of the People's Republic of China, медицинское устройство класса один FDA

DB4420/T 45-2024 Спецификации для управления регистрацией изделий медицинского назначения класса I
DB4403/T 218-2021 Спецификация реализации уникальной идентификации медицинских изделий

RO-ASRO, медицинское устройство класса один FDA

STAS 10719/1-1984 МЕДИЦИНСКИЕ ИНСТРУМЕНТЫ Классификация и терминология
STAS 12902-1990 Человеческие медицинские инструменты. Зубные щипцы для удаления зубов. Общие технические требования к качеству

Standard Association of Australia （SAA）, медицинское устройство класса один FDA

AS ISO 14155.1:2004 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Общие требования
AS ISO 14971:2020 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям

US-CFR-file, медицинское устройство класса один FDA

CFR 21-803.3-2013 Еда и лекарства. Part803: Отчетность о медицинских устройствах; (Эфф. до 14.08.15). Раздел803.3:Как FDA определяет термины, используемые в этой части?
CFR 21-803.3-2014 Еда и лекарства. Часть 803: Отчетность о медицинских устройствах (Эфф. 8-14-15). Раздел803.3:Как FDA определяет термины, используемые в этой части?

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), медицинское устройство класса один FDA

KS P ISO 15223-2007(2012) Медицинские изделия: символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и информация, которая должна быть предоставлена.
KS P ISO 14971-2018 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
KS P ISO 14971:2021 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
KS P ISO 14971:2018 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
KS P ISO 14971-2021 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
KS P ISO 15223-2019 Медицинские изделия: символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и информация, которая должна быть предоставлена.
KS P ISO 17664-2-2022 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
KS P ISO 15225-2023 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
KS P ISO 15225-2014(2019) Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.

IX-EU/EC, медицинское устройство класса один FDA

MEDDEV 2.4/1 PART 2-2001 Руководство по классификации медицинских изделий Ред. 8

GSO, медицинское устройство класса один FDA

BH GSO 2680:2022 Халяльное медицинское изделие – Общие требования
GSO 2680:2021 Халяльное медицинское изделие – Общие требования
BH GSO 2628:2022 Критерии классификации медицинских изделий и расходных материалов
GSO 2628:2021 Критерии классификации медицинских изделий и расходных материалов
GSO ISO 14971:2015 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
BH GSO ISO 14971:2017 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
OS GSO ISO 14971:2015 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
BH GSO ISO 15225:2017 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
OS GSO IEC 62366:2014 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
GSO ISO 15225:2016 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
BH GSO ISO 17664-2:2023 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
GSO ISO 17664-2:2023 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
GSO IEC/TR 62354:2014 Общие процедуры испытаний медицинского электрооборудования
OS GSO ISO 15223-1:2020 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
GSO ISO 15223-1:2020 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
GSO ISO/TR 19727:2021 Медицинские изделия. Испытание на раскалывание трубки насоса. Общая процедура

Gosstandart of Russia, медицинское устройство класса один FDA

GOST ISO 14971-2011 Медицинское оборудование. Применение управления рисками к медицинским изделиям
GOST R IEC 62366-2013 Медицинское оборудование. Применение юзабилити-инжиниринга к медицинским устройствам
GOST R ISO 15225-2014 Медицинское оборудование. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинского оборудования

German Institute for Standardization, медицинское устройство класса один FDA

DIN 58263 E:2008 Проект документа - Медицинские инструменты - Кляп для рта типа Heister
DIN EN ISO 14971:2022 Медицинские устройства – применение управления рисками к медицинским устройствам
DIN 58846:2017-11 Медицинские инструменты - Распаторы
DIN EN ISO 14971:2001 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
DIN 58858 E:2020 Проект документа - Медицинские инструменты - Тип директора Кёниг
DIN 58794:2010 Медицинские инструменты - Ушные щипцы
DIN 58852 E:2020-06 Медицинские инструменты - Зонды
DIN 96056 E:2015-09 Медицинские инструменты - Костный распатор
DIN 58794:1982 Медицинские инструменты; щипцы для ушей
DIN 13119:1980 Медицинские инструменты; ножницы для кишечника
DIN 58857:2019-12 Медицинские инструменты - Директора
DIN 96056:2016-03 Медицинские инструменты - Костный распатор
DIN 58852:2008 Медицинские инструменты - Зонды
DIN 96056:2016 Медицинские инструменты - Костный распатор
DIN 13117:1980 Медицинские инструменты; ножницы для кости
DIN 13119:2010 Медицинские инструменты - Ножницы для кишечника
DIN 58852:2014 Медицинские инструменты - Зонды
DIN 58852:2021 Медицинские инструменты - Зонды
DIN 58852 E:2014-02 Медицинские инструменты - Зонды
DIN 13117:2013 Медицинские инструменты.Ножницы для кости
DIN EN ISO 14971 E:2018-08 Применение управления рисками медицинского оборудования в медицинских изделиях (проект)
DIN 96056:2009 Медицинские инструменты - Костный распатор
DIN 96056:2023-03 Медицинские инструменты - Костный распатор
DIN 13119 E:2008-09 Медицинские инструменты, ножницы для кишечника
DIN 58857:2019 Медицинские инструменты - Директора
DIN EN 13824:2005 Стерилизация медицинских изделий. Асептическая обработка жидких медицинских изделий. Требования.
DIN EN 556-2:2015-11 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях; Немецкая версия EN 556-2:2015 / Примечание. Заменяется стандартом DIN EN 556-2 (2023-02).
DIN 58852:1976 Медицинские инструменты; зонды
DIN 96056 E:2022-08 Медицинские инструменты - Костный распатор
DIN EN 556-1:2002-03 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
DIN EN 556-1:2023-02 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям; Версия на немецком и английском языках prEN 556-1:2023 / Примечание: Дата выпуска: 06.01.2023*Предназначается как...
DIN EN ISO 14971:2022-04 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2019)
DIN EN 556-1 Berichtigung 1:2006-12 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям; Немецкая версия EN 556-1:2001, исправление к DIN EN 556-1:2002-03; Немецкая версия EN 556-1...
DIN EN 556-2:2023-02 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к асептически обработанным медицинским изделиям; Немецкая и английская версия prEN 556-2:2023 / Примечание: Дата выпуска 06.01.2023 *Предназначается как...

Group Standards of the People's Republic of China, медицинское устройство класса один FDA

T/SAMD 0005-2023 Технические рекомендации по регистрации медицинских изделий класса I внутри страны

European Committee for Standardization (CEN), медицинское устройство класса один FDA

EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, исправленная версия от 01 октября 2007 г.)
CENELEC EN 62366-2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
EN 556:1994 Стерилизация медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий «стерильными»

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), медицинское устройство класса один FDA

JIS T 14971:2003 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
JIS T 14971:2012 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям

South African Bureau of Standard, медицинское устройство класса один FDA

SANS 14971:2008 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
SANS 15223:2006 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации.

British Standards Institution (BSI), медицинское устройство класса один FDA

BS EN ISO 14971:2009 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
BS EN 62366-1:2015+A1:2020 Медицинское оборудование. Применение юзабилити-инжиниринга к медицинским устройствам
BS EN 62366-1:2015 Медицинское оборудование. Применение юзабилити-инжиниринга к медицинским устройствам
BS EN ISO 14971:2012 Медицинское оборудование. Применение управления рисками к медицинским изделиям
BS PD IEC/TR 62366-2:2016 Медицинское оборудование. Руководство по применению технологий юзабилити к медицинским устройствам
BS EN ISO 14971:2001 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
BS EN ISO 14971:2019 Медицинское оборудование. Применение управления рисками к медицинским изделиям
BS EN ISO 15225:2010 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
BS EN 556-2:2024 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, подлежащим маркировке «СТЕРИЛЬНЫЕ» - Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях
BS EN 556-2:2015 Отслеживаемые изменения. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Требования к асептически обработанным медицинским изделиям
BS EN 556-1:2024 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ» - Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям
BS EN ISO 15225:2016 Медицинское оборудование. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинского оборудования
BS ISO 17664-2:2021 Переработка медицинской продукции. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Некритические медицинские устройства
BS PD ISO/TR 80002-2:2017 Программное обеспечение медицинского оборудования. Валидация программного обеспечения для систем качества медицинского оборудования.
BS EN 556-1:2001(2006) Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.

CEN - European Committee for Standardization, медицинское устройство класса один FDA

EN ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
EN ISO 14971:2000 Медицинские изделия – применение управления рисками к медицинским изделиям (включает поправку A1: 2003 г.)
EN ISO 14971:2009 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
EN ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
EN 13824:2004 Стерилизация медицинских изделий. Асептическая обработка жидких медицинских изделий. Требования.

Association Francaise de Normalisation, медицинское устройство класса один FDA

NF S99-211:2013 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
NF S99-211/A11*NF EN ISO 14971/A11:2021 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
NF EN ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
NF EN ISO 14971/A11:2021 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
NF S99-012:2010 Медицинские изделия - Управление качеством - Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
NF S99-401:1994 Dispositifs médicaux - Качественный медицинский эластомер из силикона
NF S98-136:2009 Стерилизация медицинских изделий. Управление рисками, связанными с изготовлением стерильных медицинских изделий в медицинских учреждениях.
NF EN 556-1:2002 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям для получения маркировки СТЕРИЛЬНОСТЬ. Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.

International Organization for Standardization (ISO), медицинское устройство класса один FDA

ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
ISO 14971:2000 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
ISO 14971:2019 Plus Redline Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
ISO 15223-1:2021 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.

Professional Standard - Medicine, медицинское устройство класса один FDA

YY/T 0316-2008 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
YY/T 0316-2003 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
YY/T 0316-2016 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
YY/T 0802.2-2024 Утилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий. Часть 2. Медицинские изделия с низким уровнем риска.
YY/T 0802.1-2024 Утилизация медицинских изделий Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий Часть 1: Медицинские изделия среднего и высокого риска
YY 91055-1999 Лакокрасочное покрытие для медицинских изделий.Классификация и спецификация
YY/T 0468-2015 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
YY 91049-1999 Расширенный метод классификации трехуровневых категорий нормативной документации медицинских изделий

TH-TISI, медицинское устройство класса один FDA

TIS 14971-2013 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям

International Electrotechnical Commission (IEC), медицинское устройство класса один FDA

IEC 62366:2014 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
IEC 62366:2007 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
IEC 62366-1:2015 Медицинские устройства. Часть 1. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, медицинское устройство класса один FDA

GB/T 42062-2022 Медицинские устройства. Применение управления рисками к медицинским устройствам.
GB/Z 42217-2022 Медицинское оборудование. Валидация программного обеспечения системы качества медицинского оборудования.

Spanish Association for Standardization (UNE), медицинское устройство класса один FDA

UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2019)
UNE-EN ISO 14971:2020 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2019)
UNE-EN 13824:2005 Стерилизация медицинских изделий. Асептическая обработка жидких медицинских изделий. Требования.
UNE-EN 556-1:2002 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
UNE-EN 556-2:2016 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях.
UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.

SCC, медицинское устройство класса один FDA

AAMI/ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
AAMI/ISO 15225:2010 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
AAMI/IEC 62366:2007 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
AENOR UNE-EN 62366:2009 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
AAMI/ISO 15225:2016 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
AENOR UNE-EN 62366/A1:2009 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
AAMI/ISO 17664-2:2022 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
AAMI/ISO 17664-1:2022 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия.
AENOR UNE-EN ISO 14971:2020 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2019)
AAMI/ISO 15223-1:2016 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования.

Canadian Standards Association (CSA), медицинское устройство класса один FDA

CAN/CSA-ISO 14971:2007(C2012) Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
CAN/CSA-ISO 14971:2001(R2006) Медицинские изделия – применение управления рисками к медицинским изделиям
CAN/CSA-ISO 14971:2007(R2012) Медицинские изделия – применение управления рисками к медицинским изделиям
CAN/CSA-ISO 14971:2001(C2006) Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
CSA ISO 17664-2:2023 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
CSA Z314.23-2012 Стерилизация химическим средством для многоразовых медицинских устройств в сантехнических учреждениях (премьерное издание)
CAN/CSA-ISO 17664-2-2023 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
CAN/CSA-ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (второе издание)
CSA ISO 14971-07-CAN/CSA:2007 Dispositifs Medicaux - Приложение De La Gestion Des Risques Aux Dispositifs Medicaux deuxieme edition

Comitato Elettrotecnico Italiano, медицинское устройство класса один FDA

CEI UNI EN ISO 14971:2020 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
CEI EN 62366:2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
CEI UNI EN/ISO 15225:2016 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
CEI EN 62366/A1:2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.

国家药监局, медицинское устройство класса один FDA

YY/T 1630-2018 Основные требования к уникальной идентификации медицинских изделий
YY/T 0802-2020 Обработка информации о медицинском оборудовании, предоставляемой производителями медицинского оборудования

国家食品药品监督管理局, медицинское устройство класса один FDA

YY/T 1474-2016 Применение проектирования юзабилити медицинского оборудования к медицинским устройствам

American National Standards Institute （ANSI), медицинское устройство класса один FDA

ANSI/AAMI/ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
ANSI/AAMI/ISO 15225:2016 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
ANSI/AAMI/ISO 17664-1:2022 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия.
ANSI/AAMI/IEC 62366/A1:2014 Медицинские изделия. Применение технологий юзабилити к медицинским изделиям. Поправка 1.

Danish Standards Foundation, медицинское устройство класса один FDA

DANSK DS/ISO 14971:2020 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
DANSK DS/EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
DS/EN ISO 14971:2013 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
DANSK DS/EN 62366:2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
DS/EN ISO 15225:2010 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
DANSK DS/EN ISO 15225:2016 Медицинские изделия – Управление качеством – Структура данных номенклатуры медицинских изделий
DANSK DS/ISO 17664-2:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
DS/EN 62366:2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
DANSK DS/EN 62366/A1:2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
DS/CEN/CR 14060:2001 Отслеживание медицинского оборудования
DANSK DS/ISO 17664-1:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия.
DS/EN ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
DANSK DS/EN 556-1/AC:2006 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». - Часть 1: Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization, медицинское устройство класса один FDA

EN 62366:2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.

Shanghai Provincial Standard of the People's Republic of China, медицинское устройство класса один FDA

DB31/T 1378-2022 Спецификации услуг по регистрации медицинского оборудования класса II

Military Standards (MIL-STD), медицинское устройство класса один FDA

MIL MIL-C-42068-1989 СУНДУК, МЕДИЦИНСКИЙ ИНСТРУМЕНТ И КОМПЛЕКТ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ

Standards Norway, медицинское устройство класса один FDA

NS-EN 13824:2004 Стерилизация медицинских изделий. Асептическая обработка жидких медицинских изделий. Требования.
SN-CR 14060:2000 Отслеживание медицинского оборудования
NS-EN ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2007)
NS-EN ISO 17664-2:2023 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия (ISO 17664-2:2021).
NS-EN 556:1994 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям с маркировкой «Стерильные».
NS-EN ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2019)

US-AAMI, медицинское устройство класса один FDA

ANSI/AAMI/ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования.

Shandong Provincial Standard of the People's Republic of China, медицинское устройство класса один FDA

DB3710/T 237-2024 ТехническоеSpecification для применения уникального идентификационного кода медицинских устройств

Lithuanian Standards Office , медицинское устройство класса один FDA

LST EN 556-1-2002 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.