Исследования и разработки медицинского оборудования класса II

Исследования и разработки медицинского оборудования класса II, Всего: 200 предметов.

В международной стандартной классификации классификациями, относящимися к Исследования и разработки медицинского оборудования класса II, являются: Медицинское оборудование, Стоматология, Больничное оборудование, Графические символы, Фармацевтика, Стерилизация и дезинфекция, Лабораторная медицина, Словари, Применение информационных технологий, Строительные материалы.

Group Standards of the People's Republic of China, Исследования и разработки медицинского оборудования класса II

T/CASME 962-2023 Кодекс практики управления НИОКР и проектированием изделий медицинского назначения

Standard Association of Australia （SAA）, Исследования и разработки медицинского оборудования класса II

AS ISO 14155:2002 Клинические исследования медицинских изделий
AS ISO 14971:2020 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям

Shanghai Provincial Standard of the People's Republic of China, Исследования и разработки медицинского оборудования класса II

DB31/T 1378-2022 Спецификации услуг по регистрации медицинского оборудования класса II

Canadian Standards Association (CSA), Исследования и разработки медицинского оборудования класса II

CSA ISO 14971-07-CAN/CSA:2007 Dispositifs Medicaux - Приложение De La Gestion Des Risques Aux Dispositifs Medicaux deuxieme edition
CAN/CSA-ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (второе издание)
CAN/CSA-ISO 14971-2007(R2017) Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (Принят ISO 14971:2007, второе издание, 1 марта 2007 г.)
CAN/CSA-ISO 14971:2007(R2012) Медицинские изделия – применение управления рисками к медицинским изделиям
CAN/CSA-ISO 14971:2007(C2012) Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
CAN/CSA-ISO 14971:2001(R2006) Медицинские изделия – применение управления рисками к медицинским изделиям
CAN/CSA-ISO 14971:2001(C2006) Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
CSA ISO 17664-2:2023 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
CAN/CSA-ISO 17664-2-2023 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.

European Committee for Standardization (CEN), Исследования и разработки медицинского оборудования класса II

prEN 540-1992 Клинические исследования медицинских изделий для людей
EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, исправленная версия от 01 октября 2007 г.)
EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
EN ISO 25424:2011 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
CENELEC EN 62366-2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
EN 556:1994 Стерилизация медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий «стерильными»

British Standards Institution (BSI), Исследования и разработки медицинского оборудования класса II

BS EN 540:1993(1998) Клинические исследования медицинских изделий на людях
19/30378069 DC БС ИСО 17664-2. Переработка медицинской продукции. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия
BS EN 62366-1:2015+A1:2020 Медицинское оборудование. Применение юзабилити-инжиниринга к медицинским устройствам
BS EN ISO 14971:2009 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
BS EN 62366-1:2015 Медицинское оборудование. Применение юзабилити-инжиниринга к медицинским устройствам
BS EN ISO 14971:2012 Медицинское оборудование. Применение управления рисками к медицинским изделиям
BS EN ISO 14971:2001 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
BS EN ISO 14155:2020 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Хорошая клиническая практика
BS PD IEC/TR 62366-2:2016 Медицинское оборудование. Руководство по применению технологий юзабилити к медицинским устройствам
BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
BS EN 556-2:2024 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, подлежащим маркировке «СТЕРИЛЬНЫЕ» - Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях
BS EN ISO 15225:2010 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
BS EN ISO 15225:2016 Медицинское оборудование. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинского оборудования
BS EN 556-1:2024 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ» - Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям
BS EN 556-2:2015 Отслеживаемые изменения. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Требования к асептически обработанным медицинским изделиям
BS ISO 17664-2:2021 Переработка медицинской продукции. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Некритические медицинские устройства

Association Francaise de Normalisation, Исследования и разработки медицинского оборудования класса II

NF S99-201:1993 Клинические исследования медицинских изделий на людях.
NF S99-015*NF EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий - Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты.
NF S99-211:2013 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
NF EN 15986:2011 Символ, используемый для маркировки медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
NF EN ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
NF EN ISO 14971/A11:2021 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
NF S99-211/A11*NF EN ISO 14971/A11:2021 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
NF S99-012:2010 Медицинские изделия - Управление качеством - Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
FD ISO/TR 21582:2021 Пирогенность - Принципы и методы исследования пирогенов на медицинских изделиях.

Verband Deutscher Ingenieure / Association of German Engineers, Исследования и разработки медицинского оборудования класса II

VDI-EE 5702 BLATT 3-2024 Программное обеспечение для медицинских изделий - Medical SPICE - Рекомендации по разработке программного обеспечения

US-FCR, Исследования и разработки медицинского оборудования класса II

FCR 21 CFR PART 860-2015 ПРОЦЕДУРЫ КЛАССИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
FCR 21 CFR PART 860-2013 ПРОЦЕДУРЫ КЛАССИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

NL-NEN, Исследования и разработки медицинского оборудования класса II

NEN-EN 540-1994 Клинические исследования медицинских изделий для людей

RO-ASRO, Исследования и разработки медицинского оборудования класса II

STAS 10719/1-1984 МЕДИЦИНСКИЕ ИНСТРУМЕНТЫ Классификация и терминология

SCC, Исследования и разработки медицинского оборудования класса II

BS EN 540:1993 Клинические исследования медицинских изделий для людей
BS EN ISO 14155-2:2009 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Планы клинических исследований
09/30205582 DC BS EN 15986. Символ для использования в маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
BS EN ISO 14155-1:2009 Клинические исследования медицинских изделий для человека. Общие требования
CEI UNI EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
AENOR UNE-EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
AAMI/ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
CEI UNI EN ISO 14971:2020 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
BS EN ISO 14971:2019 Медицинское оборудование. Применение управления рисками к медицинским изделиям
CEI UNI EN/ISO 15225:2016 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
AAMI/ISO 15225:2016 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
AAMI/ISO 10993-16:1997(R2009) Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и вымывания из медицинских изделий.
CEI EN 62366:2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
AENOR UNE-EN 62366:2009 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
AENOR UNE-EN 62366/A1:2009 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
CEI EN 62366/A1:2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
AAMI/ISO 14155:2020 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
AAMI/IEC 62366:2007 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
AAMI/ISO 15225:2010 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
MIL MIL-C-42068-1989 СУНДУК, МЕДИЦИНСКИЙ ИНСТРУМЕНТ И КОМПЛЕКТ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
AAMI/ISO 17664-2:2022 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
BS PD ISO/TR 80002-2:2017 Программное обеспечение медицинского оборудования. Валидация программного обеспечения для систем качества медицинского оборудования.
AAMI/ISO 17664-1:2022 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия.

Danish Standards Foundation, Исследования и разработки медицинского оборудования класса II

DS/EN 540:1993 Клинические исследования медицинских изделий для людей
DS/EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
DANSK DS/EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
DANSK DS/EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
DANSK DS/ISO 14971:2020 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
DS/EN ISO 14971:2013 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
DANSK DS/EN ISO 14155/AC:2011 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
DANSK DS/EN ISO 15225:2016 Медицинские изделия – Управление качеством – Структура данных номенклатуры медицинских изделий
DANSK DS/EN 62366:2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
DS/EN ISO 15225:2010 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
DANSK DS/ISO 14155:2020 Клинические исследования медицинских изделий на людях – Надлежащая клиническая практика
DANSK DS/ISO 17664-2:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
DS/EN 62366:2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
DANSK DS/EN 62366/A1:2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
DS/CEN/CR 14060:2001 Отслеживание медицинского оборудования
DANSK DS/EN ISO 14155-1:2009 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования.
DANSK DS/ISO 17664-1:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия.

Standards Norway, Исследования и разработки медицинского оборудования класса II

NS-EN 540:1993 Клинические исследования медицинских изделий для людей
NS-EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
SN-CR 14060:2000 Отслеживание медицинского оборудования
NS-EN 13824:2004 Стерилизация медицинских изделий. Асептическая обработка жидких медицинских изделий. Требования.
NS-EN ISO 14155-2:2009 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 2. Планы клинических исследований (ISO 14155-2:2003).

South African Bureau of Standard, Исследования и разработки медицинского оборудования класса II

SANS 1593:1994 Дезинфицирующие средства на основе глутарового альдегида для использования на медицинских инструментах.
SANS 14971:2008 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям

IX-EU/EC, Исследования и разработки медицинского оборудования класса II

MEDDEV 2.4/1 PART 2-2001 Руководство по классификации медицинских изделий Ред. 8

German Institute for Standardization, Исследования и разработки медицинского оборудования класса II

DIN 58263 E:2008 Проект документа - Медицинские инструменты - Кляп для рта типа Heister
DIN EN ISO 14971:2022 Медицинские устройства – применение управления рисками к медицинским устройствам
DIN EN 15986 E:2009-08 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
DIN 13199:2010 Медицинские инструменты - щипцы решетчатые щипцы типа Вейля-Блейксли и Уотсона-Вильямса.
DIN EN 15986:2011-05 Символ для использования при маркировке медицинских изделий - Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты; Немецкая версия EN 15986:2011, с компакт-диском.
DIN 58846:2017-11 Медицинские инструменты - Распаторы
DIN EN ISO 14971:2001 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
DIN 58858 E:2020 Проект документа - Медицинские инструменты - Тип директора Кёниг
DIN EN 15986 E:2009 Проект документа - Символ для использования при маркировке медицинских изделий - Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты; Немецкая версия prEN 15986:2009.
DIN 13119 E:2008-09 Медицинские инструменты, ножницы для кишечника
DIN 96056:2023-03 Медицинские инструменты - Костный распатор
DIN 96056:2009 Медицинские инструменты - Костный распатор
DIN 58857:2019 Медицинские инструменты - Директора
DIN 58794:1982 Медицинские инструменты; щипцы для ушей
DIN 96056 E:2015-09 Медицинские инструменты - Костный распатор
DIN 58794:2010 Медицинские инструменты - Ушные щипцы
DIN 58852 E:2020-06 Медицинские инструменты - Зонды
DIN 58852:2008 Медицинские инструменты - Зонды
DIN 96056:2016 Медицинские инструменты - Костный распатор
DIN 13119:1980 Медицинские инструменты; ножницы для кишечника
DIN 13117:2013 Медицинские инструменты.Ножницы для кости
DIN EN ISO 14971 E:2018-08 Применение управления рисками медицинского оборудования в медицинских изделиях (проект)
DIN 58852:2014 Медицинские инструменты - Зонды
DIN 13117:1980 Медицинские инструменты; ножницы для кости
DIN 13119:2010 Медицинские инструменты - Ножницы для кишечника
DIN 58852:2021 Медицинские инструменты - Зонды
DIN 58852 E:2014-02 Медицинские инструменты - Зонды
DIN 96056:2016-03 Медицинские инструменты - Костный распатор
DIN 58857:2019-12 Медицинские инструменты - Директора
DIN EN 13824:2005 Стерилизация медицинских изделий. Асептическая обработка жидких медицинских изделий. Требования.
DIN 58852:1976 Медицинские инструменты; зонды
DIN 96056 E:2022-08 Медицинские инструменты - Костный распатор
DIN EN 556-2:2015-11 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях; Немецкая версия EN 556-2:2015 / Примечание. Заменяется стандартом DIN EN 556-2 (2023-02).

Gosstandart of Russia, Исследования и разработки медицинского оборудования класса II

GOST ISO 14971-2011 Медицинское оборудование. Применение управления рисками к медицинским изделиям
GOST ISO 10993-23-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия
GOST R ISO 14155-2014 Клиническое исследование. Хорошая клиническая практика
GOST ISO 10993-10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия
GOST R IEC 62366-2013 Медицинское оборудование. Применение юзабилити-инжиниринга к медицинским устройствам
GOST R ISO 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
GOST R ISO 10993-11-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
GOST ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
GOST R ISO 15225-2014 Медицинское оборудование. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинского оборудования
GOST R 59767-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий

GSO, Исследования и разработки медицинского оборудования класса II

BH GSO 2628:2022 Критерии классификации медицинских изделий и расходных материалов
GSO 2628:2021 Критерии классификации медицинских изделий и расходных материалов
GSO ISO 14971:2015 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
OS GSO ISO 14155:2015 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
BH GSO ISO 14971:2017 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
OS GSO ISO 14971:2015 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
OS GSO IEC 62366:2014 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
GSO ISO 17664-2:2023 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
BH GSO ISO 15225:2017 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
GSO ISO 15225:2016 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
BH GSO ISO 17664-2:2023 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.

CEN - European Committee for Standardization, Исследования и разработки медицинского оборудования класса II

EN ISO 14971:2009 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
EN ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
EN ISO 14971:2000 Медицинские изделия – применение управления рисками к медицинским изделиям (включает поправку A1: 2003 г.)
EN ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
EN 13824:2004 Стерилизация медицинских изделий. Асептическая обработка жидких медицинских изделий. Требования.

International Organization for Standardization (ISO), Исследования и разработки медицинского оборудования класса II

ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
ISO 14971:2000 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
ISO 14971:2019 Plus Redline Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
ISO 14155:2020 Plus Redline Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Исследования и разработки медицинского оборудования класса II

KS P ISO 14971:2021 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
KS P ISO 14971-2018 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
KS P ISO 14971:2018 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
KS P ISO 14971-2021 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
KS P ISO 14155-2-2007(2012) Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 2: Планы клинических исследований.
KS P ISO 14155-2022 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
KS P ISO 14155-2-2019 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 2: Планы клинических исследований.
KS P ISO 15225-2023 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
KS P ISO 17664-2-2022 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
KS P ISO 15225-2014(2019) Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
KS P ISO 14155-1-2007(2012) Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 1: Общие требования.

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Исследования и разработки медицинского оборудования класса II

JIS T 14971:2003 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
JIS T 14971:2012 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям

Lithuanian Standards Office , Исследования и разработки медицинского оборудования класса II

LST EN 15986-2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты

Spanish Association for Standardization (UNE), Исследования и разработки медицинского оборудования класса II

UNE-EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2019)
UNE-EN ISO 14971:2020 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2019)
UNE-EN ISO 14155:2021 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика (ISO 14155:2020)
UNE-EN ISO 14155-2:2009 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 2. Планы клинических исследований (ISO 14155-2:2003).
UNE-EN 13824:2005 Стерилизация медицинских изделий. Асептическая обработка жидких медицинских изделий. Требования.

Professional Standard - Medicine, Исследования и разработки медицинского оборудования класса II

YY/T 0316-2003 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
YY/T 0316-2008 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
YY/T 0316-2016 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
YY/T 0802.2-2024 Утилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий. Часть 2. Медицинские изделия с низким уровнем риска.
YY/T 0802.1-2024 Утилизация медицинских изделий Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий Часть 1: Медицинские изделия среднего и высокого риска
YY 91055-1999 Лакокрасочное покрытие для медицинских изделий.Классификация и спецификация

TH-TISI, Исследования и разработки медицинского оборудования класса II

TIS 14971-2013 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям

Bureau of Indian Standards, Исследования и разработки медицинского оборудования класса II

IS/ISO 14155-2011 Клинические исследования медицинских изделий для людей — Надлежащая клиническая практика

International Electrotechnical Commission (IEC), Исследования и разработки медицинского оборудования класса II

IEC 62366:2014 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
IEC 62366:2007 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Исследования и разработки медицинского оборудования класса II

GB/T 42062-2022 Медицинские устройства. Применение управления рисками к медицинским устройствам.
GB/Z 42217-2022 Медицинское оборудование. Валидация программного обеспечения системы качества медицинского оборудования.

American National Standards Institute （ANSI), Исследования и разработки медицинского оборудования класса II

ANSI/AAMI/ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
ANSI/AAMI/ISO 15225:2016 Медицинские изделия. Управление качеством. Структура данных номенклатуры медицинских изделий.
ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
ANSI/AAMI/ISO 17664-1:2022 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия.

国家食品药品监督管理局, Исследования и разработки медицинского оборудования класса II

YY/T 1474-2016 Применение проектирования юзабилити медицинского оборудования к медицинским устройствам

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization, Исследования и разработки медицинского оборудования класса II

EN 62366:2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.

国家药监局, Исследования и разработки медицинского оборудования класса II

YY/T 0802-2020 Обработка информации о медицинском оборудовании, предоставляемой производителями медицинского оборудования