| Содержание пересмотренного стандарта | Издание 2016 г. | Издание 2024 г. | Техническое значение |
|---|---|---|---|
| Определение терминов | 3 категории | Добавлено 6 новых категорий, включая Иммобилизованные ферментные препараты | Улучшенные технические характеристики для новых ферментных препаратов |
| Микробиологические индикаторы | Escherichia coli не указана | Не должна обнаруживаться | Усиление биологической безопасности контроль |
| Содержание приложения | Два | новых списка вспомогательных веществ и четыре метода испытаний | Повышенная работоспособность |
Сырье животного происхождения должно соответствовать карантинным требованиям, штаммы микроорганизмов должны проходить генетическую идентификацию, а иммобилизованные носители должны соответствовать стандартам GB9685. Добавлен новый список из 82 разрешенных вспомогательных веществ (Приложение А), включая стабилизаторы, консерванты и т. д.
Основные направления:
① Испытание антимикробной активности (GB4789.43)
② Использование вспомогательных веществ за пределами сферы применения (см. Приложение A)
③ Проверка подлинности этикетки с указанием активности фермента
В этом пересмотре отражены три основные тенденции:
1. Стандартизация применения технологий генной инженерии
2. Диверсификация лекарственных форм ферментных препаратов (добавлены иммобилизованные лекарственные формы)
3. Стандартизация методов обнаружения (четыре новых метода, включая α-ацетолактатдекарбоксилазу)

© 2025. Все права защищены.