Стандартные инструменты для тестирования медицинского оборудования

Стандартные инструменты для тестирования медицинского оборудования, Всего: 200 предметов.

В международной стандартной классификации классификациями, относящимися к Стандартные инструменты для тестирования медицинского оборудования, являются: Медицинское оборудование, Упаковка и распространение товаров в целом, Стерилизация и дезинфекция, Информационные науки. Издательский, Лабораторная медицина, Стандартизация. Основные правила, Медицинские науки и учреждения здравоохранения в целом, Фармацевтика, Графические символы, Первая помощь.

German Institute for Standardization, Стандартные инструменты для тестирования медицинского оборудования

DIN 58298:2005 Медицинские инструменты. Материалы, отделка и испытания.
DIN 58298:2010 Медицинские инструменты. Материалы, отделка и испытания.
DIN 5343:2020 Чистота медицинских изделий. Проектирование процессов и методы испытаний; Текст на немецком и английском языках
DIN 58298-3:1979 Материалы, обработка и тестирование медицинских приборов Пинцеты
DIN EN ISO 17664-2:2024 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия (ISO 17664-2:2021); Немецкая версия EN ISO 17664-2:2023
DIN EN ISO 17664-2 E:2023 Проект документа. Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия (ISO 17664-2:2021); Немецкая и английская версия prEN ISO 176...
DIN EN ISO 17664-1:2021-11 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия (ISO 17664-1:2021); Немецкая версия EN ISO 17664-1:2021
DIN 58279 E:2019-09 Медицинские инструменты - ножницы из аптечки
DIN EN ISO 17664-2:2023 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия (ISO 17664-2:2021); Немецкая и английская версии prEN ISO 17664-2:2023.
DIN EN ISO 17664-2:2024-04 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия (ISO 17664-2:2021); Немецкая версия EN ISO 17664-2:2023
DIN EN 556-2 E:2014 Проект документа. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». - Часть 2. Требования к асептически обработанным медицинским изделиям; Немецкая версия prEN 556-2:2014
DIN 96042:2006 Медицинские инструменты - Упаковка - Техническая спецификация
DIN 58279:2006 Медицинские инструменты - ножницы из аптечки
DIN EN 556-2:2025 Сterилизация медицинского оборудования. Требования к медицинскому оборудованию, предназначенному для обозначения "STERILE" - часть 2. Требования к асептически обработанным медицинским устройствам

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Стандартные инструменты для тестирования медицинского оборудования

KS T 5011-2020 Упаковка. Полные, заполненные транспортные упаковки. Методы испытаний транспортной упаковки медицинских изделий.
KS P ISO 17664-2-2022 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
KS P ISO 17664-1-2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия.
KS P ISO 17664-1:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия.
KS P ISO 15223-2007(2012) Медицинские изделия: символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и информация, которая должна быть предоставлена.
KS P IEC 62366-1:2021 Медицинские устройства. Часть 1. Применение технологий юзабилити к медицинским устройствам.
KS P ISO TR 16142:2007 Медицинские изделия – Руководство по выбору стандартов в поддержку признанных основных принципов безопасности и эффективности медицинских изделий.
KS P IEC 62366-1-2021 Медицинские устройства. Часть 1. Применение технологий юзабилити к медицинским устройствам.
KS P IEC 62366-1-2018 Медицинские устройства. Часть 1. Применение технологий юзабилити к медицинским устройствам.
KS P IEC 62366-1:2018 Медицинские устройства. Часть 1. Применение технологий юзабилити к медицинским устройствам.
KS P ISO 11607:2002 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий
KS P ISO 11607:2007 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий
KS P ISO 11607-2002 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий
KS P ISO TR 16142-2007(2012) Медицинские изделия – Руководство по выбору стандартов в поддержку признанных основных принципов безопасности и эффективности медицинских изделий.
KS P ISO TR 16142-2019 Медицинские изделия – Руководство по выбору стандартов в поддержку признанных основных принципов безопасности и эффективности медицинских изделий.
KS P ISO 10993-20-2009(2019) Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий.
KS P ISO 10993-20-2019 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий.
KS P ISO TR 80002-2:2021 Программное обеспечение медицинского оборудования. Часть 2. Валидация программного обеспечения для систем качества медицинского оборудования.

Danish Standards Foundation, Стандартные инструменты для тестирования медицинского оборудования

Standardpakke Medicinsk udstyr 1-2009 Пакет стандартов - Медицинские изделия - Базовые стандарты
DANSK DS/EN 62366:2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
DANSK DS/ISO 17664-2:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
DS/EN 62366:2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
DANSK DS/EN 62366/A1:2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
DANSK DS/ISO 17664-1:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия.
DANSK DS/EN ISO 17664-2:2024 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия (ISO 17664-2:2021).
DS/EN 556:1995 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям с маркировкой «Стерильные»
DS/ISO 17664-2:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
DANSK DS/EN ISO 17664-1:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия (ISO 17664-1:2021).
DS/EN ISO 17664-1:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия (ISO 17664-1:2021).
DS/ISO 17664-1:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия.
DANSK DS/EN 62366-1:2015 Медицинские устройства. Часть 1. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
DS/ISO/TR 16142:2006 Медицинские изделия. Руководство по выбору стандартов в поддержку признанных основных принципов безопасности и эффективности медицинских изделий.
DANSK DS/EN 556-2:2015 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». - Часть 2: Требования к медицинским изделиям, обрабатываемым в асептических условиях.
DANSK DS/EN ISO 17664:2017 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий (ISO 17664:2017).
DANSK DS/ISO/TR 16142:2006 Медицинские изделия. Руководство по выбору стандартов в поддержку признанных основных принципов безопасности и эффективности медицинских изделий.
DANSK DS/ISO/TS 10993-20:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий.

RO-ASRO, Стандартные инструменты для тестирования медицинского оборудования

STAS E 10719/2-1986 Медицинский инструмент ИСПЫТАНИЯ НА УСТОЙЧИВОСТЬ ПРИ КОРРОЗИИ И МНОГОКРАТНЫХ СТЕРИЛИЗАЦИЯХ МЕДИЦИНСКИЕ ИНСТРУМЕНТЫ ИЗ НЕРЖАВЕЮЩЕЙ СТАЛИ

VDI - Verein Deutscher Ingenieure, Стандартные инструменты для тестирования медицинского оборудования

VDI/VDE 2426 Blatt 2-1995 Стандартизированный каталог медицинских изделий

British Standards Institution (BSI), Стандартные инструменты для тестирования медицинского оборудования

BS EN 62366-1:2015+A1:2020 Медицинское оборудование. Применение юзабилити-инжиниринга к медицинским устройствам
BS EN 62366-1:2015 Медицинское оборудование. Применение юзабилити-инжиниринга к медицинским устройствам
BS PD IEC/TR 62366-2:2016 Медицинское оборудование. Руководство по применению технологий юзабилити к медицинским устройствам
BS 5736-8:1984 Оценка биологических опасностей медицинских изделий. Метод испытания твердых медицинских изделий на раздражение кожи.
BS PD ISO/TR 80002-2:2017 Программное обеспечение медицинского оборудования. Валидация программного обеспечения для систем качества медицинского оборудования.
BS EN 556-2:2015 Отслеживаемые изменения. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Требования к асептически обработанным медицинским изделиям
23/30457240 DC БС ЕН 556-2. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях.
BS 5736-7:1983 Оценка биологических опасностей медицинских изделий. Метод испытания экстрактов медицинских изделий на раздражение кожи.
BS ISO 17664-2:2021 Переработка медицинской продукции. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Некритические медицинские устройства
BS 5736-4:1981 Оценка биологических опасностей медицинских изделий. Метод определения внутрикожной реактивности экстрактов медицинских изделий.
BS 5736-10:1988 Оценка биологических опасностей медицинских изделий. Метод испытания на токсичность для клеток в культуре экстрактов из медицинских изделий.
BS EN ISO 17664:2017 Переработка медицинской продукции. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий
19/30378069 DC БС ИСО 17664-2. Переработка медицинской продукции. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия
BS EN 868-4:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний.
BS PD ISO/TR 19727:2017 Медицинское оборудование. Испытание трубки насоса на раскол. Общая процедура
BS ISO 15223-2:2010 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Разработка, выбор и проверка символов.

Gosstandart of Russia, Стандартные инструменты для тестирования медицинского оборудования

GOST R IEC 62366-2013 Медицинское оборудование. Применение юзабилити-инжиниринга к медицинским устройствам
GOST ISO 10993-11-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
GOST R 51352-2013 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Методы испытаний
GOST ISO 10993-5-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro.
GOST ISO 10993-6-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Тесты на местное воздействие после имплантации
GOST R ISO/TS 10993-20-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий
GOST R 57502-2017 Медицинское оборудование. Регулирование промышленного производства
GOST EN 556-1-2011 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям должны иметь обозначение «стерильные». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям
GOST ISO 10993-10-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и гиперчувствительность замедленного типа

International Electrotechnical Commission (IEC), Стандартные инструменты для тестирования медицинского оборудования

IEC 62366:2014 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
IEC 62366:2007 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
IEC 62366-1:2015 Медицинские устройства. Часть 1. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
IEC 62366:2007/AMD1:2014 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
IEC TR 62366-2:2016 Медицинские изделия. Часть 2. Руководство по применению технологий удобства использования к медицинским изделиям.
IEC/TR 62366-2:2016 Медицинские изделия. Часть 2. Руководство по применению технологий удобства использования к медицинским изделиям.
IEC TR 62366-2-2016 Медицинские изделия. Часть 2. Руководство по применению технологий удобства использования к медицинским изделиям.
IEC 62366-1:2020 Медицинские устройства. Часть 1. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
IEC 62366-1:2015/COR1:2016 Медицинские устройства. Часть 1. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
IEC 62366:2007/AMD 1:2014 Медицинские изделия. Применение технологий удобства использования к медицинским изделиям. Поправка 1
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV Медицинские устройства. Часть 1. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.

Military Standards (MIL-STD), Стандартные инструменты для тестирования медицинского оборудования

MIL MIL-C-42068-1989 СУНДУК, МЕДИЦИНСКИЙ ИНСТРУМЕНТ И КОМПЛЕКТ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ

Professional Standard - Medicine, Стандартные инструменты для тестирования медицинского оборудования

YY/T 1911-2023 Методы испытаний медицинских изделий на коагуляцию
YY/T 91051-1999 Системная таблица стандартов медицинских изделий
YY/T 0615.2-2007 Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «SIERILE». Часть 2: Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях.
YY/T 1473-2023 Рабочее руководство по стандартизации медицинского оборудования включает стандартную формулировку содержания безопасности.
YY/T 1473-2016 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия
YY 0466-2003 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации.
YY/T 1000.2-2005 Разработка промышленных стандартов на медицинские изделия. Часть 2. Руководство по работе.
YY/T 0467-2003 Медицинские устройства. Руководство по выбору стандартов в поддержку признанных основных принципов безопасности и эффективности медицинских устройств.
YY/T 0467-2016 Медицинские изделия. Руководство по выбору стандартов в поддержку признанных основных принципов безопасности и эффективности медицинских изделий.
YY/T 0681.1-2009 Методы испытаний стерильной упаковки медицинских изделий. Часть 1. Руководство по испытаниям на ускоренное старение.

Association Francaise de Normalisation, Стандартные инструменты для тестирования медицинского оборудования

NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
NF S98-136:2009 Стерилизация медицинских изделий. Управление рисками, связанными с изготовлением стерильных медицинских изделий в медицинских учреждениях.
NF EN 556-1:2002 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям для получения маркировки СТЕРИЛЬНОСТЬ. Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
NF S99-015*NF EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий - Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты.
NF S98-116-1*NF EN ISO 17664-1:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия.

国家食品药品监督管理局, Стандартные инструменты для тестирования медицинского оборудования

YY/T 1474-2016 Применение проектирования юзабилити медицинского оборудования к медицинским устройствам
YY/T 1576-2017 Испытание на имплантацию рассасывающегося материала медицинского устройства тканевой инженерии

GSO, Стандартные инструменты для тестирования медицинского оборудования

BH GSO 2628:2022 Критерии классификации медицинских изделий и расходных материалов
GSO ISO 17664-2:2023 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
GSO 2628:2021 Критерии классификации медицинских изделий и расходных материалов
OS GSO IEC 62366:2014 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
BH GSO ISO 17664-2:2023 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
BH GSO ASTM F3127:2022 Стандартное руководство по валидации процессов очистки, используемых при производстве медицинских изделий
GSO ASTM F3127:2021 Стандартное руководство по валидации процессов очистки, используемых при производстве медицинских изделий
BH GSO ASTM F2475:2023 Стандартное руководство по оценке биосовместимости упаковочных материалов медицинского оборудования
GSO ASTM F2475:2022 Стандартное руководство по оценке биосовместимости упаковочных материалов медицинского оборудования
GSO ISO/TR 19727:2021 Медицинские изделия. Испытание на раскалывание трубки насоса. Общая процедура
BH GSO ISO/TS 10993-20:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий.
GSO ISO/TR 80002-2:2021 Программное обеспечение медицинского оборудования. Часть 2. Валидация программного обеспечения для систем качества медицинского оборудования.
GSO ISO/TS 10993-20:2016 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий.

American National Standards Institute （ANSI), Стандартные инструменты для тестирования медицинского оборудования

ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
ANSI/AAMI/ISO 17664-1:2022 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия.
AAMI TIR30:2011 Сборник процессов, материалов, методов испытаний и критериев приемки для очистки многоразовых медицинских изделий.
AAMI TIR30:2003 Сборник процессов, материалов, методов испытаний и критериев приемки для очистки многоразовых медицинских изделий.
ANSI/AAMI ST108:2023 Вода для обработки медицинских изделий
ANSI/AAMI/IEC 62366/A1:2014 Медицинские изделия. Применение технологий юзабилити к медицинским изделиям. Поправка 1.
ANSI/AAMI/ISO 17664:2017 Обработка продукции медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий.
AAMI TIR12:2004 Проектирование, тестирование и маркировка медицинских изделий многоразового использования для переработки в медицинских учреждениях: руководство для производителей медицинского оборудования
ANSI/AAMI SW96:2023 Стандарт безопасности медицинского оборудования. Управление рисками безопасности для производителей устройств.
AAMI/ISO TIR10993-20:2006(R2021) Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий.
ANSI/AAMI/ISO TIR10993-20:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий.

European Committee for Standardization (CEN), Стандартные инструменты для тестирования медицинского оборудования

CENELEC EN 62366-2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
EN 556:1994 Стерилизация медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий «стерильными»
EN ISO 17664-1:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия (ISO 17664-1:2021).
EN ISO 17664-2:2023 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия (ISO 17664-2:2021).

American Society for Testing and Materials (ASTM), Стандартные инструменты для тестирования медицинского оборудования

ASTM F1980-16 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий
ASTM F1980-99e1 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных упаковок медицинского оборудования
ASTM F1980-21 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных упаковок медицинского оборудования
ASTM F2475-20 Стандартное руководство по оценке биосовместимости упаковочных материалов медицинского оборудования
ASTM E2314-03 Стандартный метод испытаний для определения эффективности процессов очистки медицинских инструментов многоразового использования с использованием микробиологического метода (испытание с имитацией использования)

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization, Стандартные инструменты для тестирования медицинского оборудования

EN 62366:2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.

SCC, Стандартные инструменты для тестирования медицинского оборудования

AAMI/ISO 17664-2:2022 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
AENOR UNE-EN 62366:2009 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
AAMI/IEC 62366:2007 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
AENOR UNE-EN 62366/A1:2009 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
AAMI/ISO 17664-1:2022 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия.
AAMI/ISO 17664:2017 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий.
AAMI ST108:2023 Вода для обработки медицинских изделий
VDI/VDE 2426 BLATT 2-2000 Каталоги по обслуживанию и управлению медицинской техникой — Каталог стандартизированного оборудования
AENOR UNE-EN 556-2:2016 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». - Часть 2: Требования к медицинским изделиям, обрабатываемым в асептических условиях.
AAMI TIR12:2010 Проектирование, тестирование и маркировка медицинских изделий многоразового использования для переработки в медицинских учреждениях: руководство для производителей медицинского оборудования
AAMI/ISO TIR16142:2005 Медицинские изделия. Руководство по выбору стандартов в поддержку признанных основных принципов безопасности и эффективности медицинских изделий.
AENOR UNE-EN ISO 17664:2018 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий (ISO 17664:2017).

Canadian Standards Association (CSA), Стандартные инструменты для тестирования медицинского оборудования

CSA ISO 17664-2:2023 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
CAN/CSA-ISO 17664:2018 Обработка продукции медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий.
CAN/CSA-ISO 17664-2-2023 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.

Comitato Elettrotecnico Italiano, Стандартные инструменты для тестирования медицинского оборудования

CEI EN 62366:2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
CEI EN 62366/A1:2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
CEI EN 62366-1:2016 Медицинские устройства. Часть 1. Применение технологий юзабилити к медицинским устройствам.

Bureau of Indian Standards, Стандартные инструменты для тестирования медицинского оборудования

IS 18742-2-2024 Обработка медицинских изделий. Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
IS 18742-1-2024 Обработка медицинских изделий. Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия.
IS/ISO 17664-2017 Обработка медицинских изделий Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий для обработки медицинских изделий
IS/IEC 62366-1-2015 Медицинские приборы. Часть 1. Применение юзабилити-инжиниринга к медицинским приборам
IS/ISO/TR 80002-2-2017 Программное обеспечение для медицинских устройств. Часть 2. Проверка программного обеспечения для систем качества медицинских устройств.

Standards Norway, Стандартные инструменты для тестирования медицинского оборудования

NS-EN ISO 17664-2:2023 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия (ISO 17664-2:2021).
NS-EN 556:1994 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям с маркировкой «Стерильные».
NS-EN ISO 17664-1:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия (ISO 17664-1:2021).
NS-EN 556-2:2003 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». — Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обрабатываемым в асептических условиях.
NS-EN 556-2:2015 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». — Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обрабатываемым в асептических условиях.
NS-EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». — Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
NS-EN ISO 17664:2017 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий (ISO 17664:2017).
SN-ISO/TS 10993-20:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий.

国家药监局, Стандартные инструменты для тестирования медицинского оборудования

YY/T 1808-2021 Тест на раздражение кожи in vitro для медицинских изделий
YY/T 0681.1-2018 Методы испытаний стерильной упаковки медицинского оборудования. Часть 1. Рекомендации по испытаниям на ускоренное старение

Spanish Association for Standardization (UNE), Стандартные инструменты для тестирования медицинского оборудования

UNE-EN ISO 17664-1:2022 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия (ISO 17664-1:2021).

International Organization for Standardization (ISO), Стандартные инструменты для тестирования медицинского оборудования

ISO 17664-1:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия.
ISO/TR 24971:2013 Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971.
ISO 17664-2:2021 Обработка продукции медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий.
ISO 15223:2000 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации.
ISO/TR 16142:1999 Медицинские изделия. Руководство по выбору стандартов в поддержку признанных основных принципов безопасности и эффективности медицинских изделий.
ISO/TR 16142:2006 Медицинские изделия. Руководство по выбору стандартов в поддержку признанных основных принципов безопасности и эффективности медицинских изделий.
ISO/TR 19727:2017 Медицинские изделия. Испытание на раскалывание трубки насоса. Общая процедура

Underwriters Laboratories (UL), Стандартные инструменты для тестирования медицинского оборудования

UL 2800 BULLETIN-2014 Стандарт UL по безопасности взаимодействия медицинского оборудования
UL 2800 BULLETIN-2017 Стандарт UL по безопасности взаимодействия медицинского оборудования
UL 2800 BULLETIN-2016 Стандарт UL по безопасности взаимодействия медицинского оборудования
UL 2800 BULLETIN-2013 Стандарт UL по безопасности взаимодействия медицинского оборудования
UL 2800-1-2022 Стандарт UL по безопасности взаимодействия медицинского оборудования
UL 2800 BULLETIN-2015 Стандарт UL по безопасности взаимодействия медицинского оборудования

AT-ON, Стандартные инструменты для тестирования медицинского оборудования

OENORM EN ISO 17664-1:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия (ISO/FDIS 17664-1:2021).

Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE), Стандартные инструменты для тестирования медицинского оборудования

IEEE 1073-1996 Стандарт для обзора и структуры связи с медицинскими устройствами

VN-TCVN, Стандартные инструменты для тестирования медицинского оборудования

TCVN 6916-2001 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации.

CH-SNV, Стандартные инструменты для тестирования медицинского оборудования

SN EN ISO 17664-1:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия (ISO 17664-1:2021).

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Стандартные инструменты для тестирования медицинского оборудования

JIS T 0307:2004 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации.
JIS T 62366-1:2022 Медицинские устройства. Часть 1. Применение технологий юзабилити к медицинским устройствам.

PL-PKN, Стандартные инструменты для тестирования медицинского оборудования

PN-EN 62366-1-2015-07/A1-2021-03 E Медицинские устройства. Часть 1. Применение технологий юзабилити к медицинским устройствам.

Group Standards of the People's Republic of China, Стандартные инструменты для тестирования медицинского оборудования

T/SXS 129-2023 Стандарты кредитной оценки управления предприятием медицинского оборудования
T/SHBX 005-2023 Стерилизуемые упаковочные пленки для медицинских изделий

US-FCR, Стандартные инструменты для тестирования медицинского оборудования

FCR 21 CFR PART 814-2015 ПРЕДРЫНОЧНОЕ ОДОБРЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
FCR 21 CFR PART 814-2014 ПРЕДРЫНОЧНОЕ ОДОБРЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
FCR 21 CFR PART 814-2013 ПРЕДРЫНОЧНОЕ ОДОБРЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ