UL 2800-1-2022
Стандарт UL по безопасности взаимодействия медицинского оборудования

Стандартный №

UL 2800-1-2022

Дата публикации

2022

Разместил

Underwriters Laboratories (UL)

Последняя версия

UL 2800-1-2022

сфера применения

Настоящий стандарт применяется к взаимодействующим медицинским изделиям, включая сборные системы, состоящие из взаимодействующих медицинских изделий, или изделиям, предназначенным для включения в взаимодействующие медицинские системы в взаимодействующей среде. В этом стандарте указан набор базовых требований к жизненному циклу взаимодействия для обеспечения безопасности и защищенности совместимых медицинских систем.

UL 2800-1-2022 Ссылочный документ

• AAMI TIR57 Управление рисками безопасности медицинских устройств*， 2025-05-14 Обновление
• ASTM F2761 Медицинские приборы и медицинские системы. Основные требования безопасности к оборудованию, составляющему интегрированную клиническую среду, ориентированную на пациента (ICE). Часть 1. Общие требования и концептуальная модель.
• IEC 60601-1 Медицинское электрооборудование - ВСЕ ЧАСТИ
• IEC 60601-1-8 Медицинское электрооборудование. Часть 1-8. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Общие требования, испытания и рекомендации для систем сигнализации в медицинском электрооборудовании и медицинских электросистемах.
• IEC 61508 Функциональная безопасность электрических/электронных/программируемых электронных систем безопасности – ВСЕ ЧАСТИ вместе с версией с комментариями (см. «Функциональная безопасность»).
• IEC 62304 Программное обеспечение медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программного обеспечения
• IEC 80001-1 Безопасность, эффективность и защищенность при внедрении и использовании подключенных медицинских устройств или программного обеспечения для здравоохранения. Часть 1. Применение управления рисками
• IEC/TR 80002-1 Программное обеспечение медицинского оборудования. Часть 1. Руководство по применению ISO 14971 к программному обеспечению медицинского оборудования.
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• ISO 26262-1 Транспорт дорожный. Функциональная безопасность. Часть 1. Словарь.
• ISO/IEC 15026-3 Разработка систем и программного обеспечения. Обеспечение систем и программного обеспечения. Часть 3. Уровни целостности системы.
• ISO/IEC/IEEE 42010 IEEE/ISO/IEC Международный стандарт для программного обеспечения, систем и предприятия — Описание архитектуры: Редакция

UL 2800-1-2022 История

• 2022 UL 2800-1-3-2022 СТАНДАРТ БЕЗОПАСНОСТИ Жизненный цикл интеграции взаимодействующих элементов
• 2019 UL 2800-1-2019 Стандарт UL по совместимости медицинского оборудования по безопасности (первое издание)

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации