IEC 80001-1:2021
Безопасность, эффективность и защищенность при внедрении и использовании подключенных медицинских устройств или программного обеспечения для здравоохранения. Часть 1. Применение управления рисками
- Стандартный №
- IEC 80001-1:2021
- Дата публикации
- 2021
- Разместил
- International Electrotechnical Commission (IEC)
- Последняя версия
- IEC 80001-1:2021
- заменить на
- IEC 80001-1:2010 IEC 62A/1434/FDIS:2021 IEC/FDIS 80001-1:2021
- сфера применения
- В этом документе изложены общие требования к организациям по применению управления рисками до, во время и после подключения ИТ-систем здравоохранения к ИТ-инфраструктуре здравоохранения путем рассмотрения ключевых характеристик безопасности, эффективности и защищенности с одновременным привлечением соответствующих заинтересованных сторон.
IEC 80001-1:2021 История
- 2021 IEC 80001-1:2021 Безопасность, эффективность и защищенность при внедрении и использовании подключенных медицинских устройств или программного обеспечения для здравоохранения. Часть 1. Применение управления рисками
- 2010 IEC 80001-1:2010 Применение управления рисками для ИТ-сетей, включающих медицинские устройства. Часть 1: Роли, обязанности и деятельность
стандарты и спецификации
DIN EN IEC 80001-1:2023-02*VDE 0756-1:2023-02 Применение управления рисками для ИТ-сетей, включающих медицинские устройства
DIN EN 80001-1 E:2018 , эффективность и защищенность при внедрении и использовании подключенных медицинских устройств или подключенного программного обеспечения для здравоохранения. Часть 1. Применение управления рисками (IEC
DIN EN 80001-1:2018-09 , эффективность и защищенность при внедрении и использовании подключенных медицинских устройств или программного обеспечения для подключенного здравоохранения - Часть 1: Применение управления рисками (IEC
ISO 81001-1:2021 Программное обеспечение для здравоохранения и безопасность, эффективность и безопасность ИТ-систем здравоохранения. Часть 1. Принципы и концепции
GSO IEC 80001-1:2024 Применение управления рисками для информационных технологий, включающих медицинское оборудование. Часть 1: безопасность и эффективность использования
AAMI TIR32-2004(2016 Управление рисками программного обеспечения медицинских устройств
AAMI TIR32:2004(R2016 Управление рисками программного обеспечения медицинского оборудования
AAMI/IEC TIR80002-1:2009 Программное обеспечение медицинского оборудования. Часть 1. Руководство по применению ISO 14971 к программному обеспечению медицинского оборудования
BS EN 82304-1:2017 Программное обеспечение для здравоохранения. Общие требования к безопасности продукции