Признавая, что МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ включаются в ИТ-СЕТИ для достижения желаемых преимуществ (например, @ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ) @, настоящий международный стандарт определяет роли @, обязанности и действия, которые необходимы для УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ ИТ-СЕТЕЙ, включающих МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ, для обеспечения БЕЗОПАСНОСТИ @ ЭФФЕКТИВНОСТИ и БЕЗОПАСНОСТЬ ДАННЫХ И СИСТЕМЫ (КЛЮЧЕВЫЕ СВОЙСТВА). Этот международный стандарт не определяет приемлемые уровни РИСКА. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Действия по УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ, описанные в настоящем стандарте, взяты из ISO 14971 [4]. Взаимосвязь между ISO 14971 и данным стандартом описана в Приложении А. Этот стандарт применяется после того, как МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ было приобретено ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ и является кандидатом на включение в ИТ-СЕТЬ. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Настоящий стандарт не распространяется на предпродажный МЕНЕДЖМЕНТ РИСКОВ. Настоящий стандарт применяется на протяжении всего жизненного цикла ИТ-СЕТИ, включающей МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Действия по управлению жизненным циклом, описанные в настоящем стандарте, очень похожи на действия, предусмотренные в ISO/IEC 20000-2 [10]. Взаимосвязь между ISO/IEC 20000-2 и настоящим стандартом описана в Приложении D. Этот стандарт применяется там, где нет единого производителя МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, принимающего на себя ответственность за решение КЛЮЧЕВЫХ СВОЙСТВ ИТ-СЕТИ, включающей МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ. ПРИМЕЧАНИЕ 4. Если один производитель указывает полное МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, включающее сеть@, установка или сборка МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ изготовителя не подпадают под действие положений настоящего стандарта независимо от того, кто устанавливает или собирает МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ. ПРИМЕЧАНИЕ 5. Если один производитель указывает полное МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, которое включает в себя сеть@, дополнения к этому МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ или модификация конфигурации этого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ@, отличная от указанной изготовителем@, подпадают под действие положений настоящего стандарта. Настоящий стандарт применяется к ОТВЕТСТВЕННЫМ ОРГАНИЗАЦИЯМ, производителям МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ и поставщикам других информационных технологий с целью УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ ИТ-СЕТИ, включающей МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, как указано ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ. Настоящий стандарт не распространяется на приложения для личного использования, в которых пациент@ОПЕРАТОР и ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ являются одним и тем же лицом. ПРИМЕЧАНИЕ 6. В случаях, когда МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ используется дома под наблюдением или по указанию поставщика, этот поставщик считается ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ. Использование в личных целях, когда пациент приобретает и использует МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ без присмотра или инструкций поставщика, выходит за рамки настоящего стандарта. Этот стандарт не рассматривает нормативные или юридические требования.
IEC 80001-1:2010 История
2021IEC 80001-1:2021 Безопасность, эффективность и защищенность при внедрении и использовании подключенных медицинских устройств или программного обеспечения для здравоохранения. Часть 1. Применение управления рисками
2010IEC 80001-1:2010 Применение управления рисками для ИТ-сетей, включающих медицинские устройства. Часть 1: Роли, обязанности и деятельность