Признавая, что МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ включаются в ИТ-СЕТИ для достижения желаемых преимуществ (например, ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ), этот международный стандарт определяет роли, обязанности и действия, которые необходимы для УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ ИТ-СЕТЕЙ, включающих МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ для обеспечения БЕЗОПАСНОСТИ, ЭФФЕКТИВНОСТИ и ДАННЫХ И СИСТЕМА БЕЗОПАСНОСТИ (КЛЮЧЕВЫЕ СВОЙСТВА). Этот международный стандарт не определяет приемлемые уровни РИСКА. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Действия по УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ, описанные в этом стандарте, основаны на действиях, предусмотренных в ISO 14971 [4]. Связь между ISO 14971 и данным стандартом описана в Приложении А. Этот стандарт применяется после МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА.
DS/EN 80001-1:2011 История
2011DS/EN 80001-1:2011 Применение управления рисками для ИТ-сетей, включающих медицинские устройства. Часть 1: Роли, обязанности и деятельность