МЭК 80001-1:2010 признает, что медицинские устройства включаются в ИТ-сети для достижения желаемых преимуществ (например, совместимости), определяет роли, обязанности и действия, которые необходимы для управления рисками ИТ-сетей, включающих медицинские устройства, для обеспечения безопасности. , эффективность и безопасность данных и системы (ключевые свойства). МЭК 80001-1:2010 не определяет приемлемые уровни риска. IEC 80001-1:2010 применяется после того, как медицинское устройство было приобретено ответственной организацией и является кандидатом на включение в ИТ-сеть. Он применяется на протяжении всего жизненного цикла ИТ-сетей, включающих медицинские устройства. МЭК 80001-1:2010 применяется в тех случаях, когда ни один производитель медицинского оборудования не берет на себя ответственность за управление ключевыми свойствами ИТ-сети, включающей медицинское устройство. МЭК 80001-1:2010 применяется к ответственным организациям, производителям медицинского оборудования и поставщикам других информационных технологий с целью управления рисками ИТ-сети, включающей медицинские устройства, как указано ответственной организацией. Это не относится к приложениям для личного использования, в которых пациент, оператор и ответственная организация являются одним и тем же лицом.
GSO IEC 80001-1:2013 История
2024GSO IEC 80001-1:2024 Применение управления рисками для информационных технологий, включающих медицинское оборудование. Часть 1: безопасность и эффективность использования подключенного медицинского оборудования или связанного с ним программного обеспечения...
2013GSO IEC 80001-1:2013 Применение управления рисками для ИТ-сетей, включающих медицинские устройства. Часть 1: Роли, обязанности и деятельность