BS EN 82304-1:2017
Программное обеспечение для здравоохранения. Общие требования к безопасности продукции

Стандартный №

BS EN 82304-1:2017

Дата публикации

2017

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS EN 82304-1:2017

сфера применения

О чем этот стандарт? Настоящий стандарт применяется к безопасности и защищенности программных продуктов для здравоохранения, предназначенных для работы на общих вычислительных платформах и предназначенных для размещения на рынке без специального аппаратного обеспечения. Основное внимание уделяется требованиям к производителям. Он охватывает весь жизненный цикл, включая проектирование, разработку, проверку, установку, обслуживание и утилизацию программного обеспечения для здравоохранения. Целью этого документа является предоставление требований к безопасности и защищенности программных продуктов для здравоохранения; такие требования он может предъявлять только к программным продуктам. Ситуации, когда программное обеспечение для здравоохранения является частью физического устройства или встроено в него, выходят за рамки настоящего документа, поскольку эти комбинированные продукты рассматриваются отдельно, например, в IEC 60601-1 и связанных с ним сопутствующих и конкретных стандартах. Для кого предназначен этот стандарт? Этот стандарт был написан для производителей медицинского программного обеспечения, поскольку он предоставляет им требования к продукту на протяжении всего жизненного цикла. Почему вам следует использовать этот стандарт? Программные продукты для здравоохранения предназначены их производителем для управления, поддержания или улучшения здоровья отдельных лиц или оказания медицинской помощи. Некоторое программное обеспечение для здравоохранения может способствовать созданию опасной ситуации, и поэтому необходим контроль рисков, чтобы предотвратить вред или снизить вероятность причинения вреда. Тестирование готового продукта само по себе недостаточно для обеспечения безопасности медицинского программного обеспечения. Следовательно, необходимы требования к процессам разработки программного обеспечения для здравоохранения. Этот документ в значительной степени основан на стандартах IEC 62304:2006 и IEC 62304:2006/AMD1:2015 для процесса разработки программного обеспечения, которое может применяться к программным продуктам для здравоохранения.

BS EN 82304-1:2017 История

• 2017 BS EN 82304-1:2017 Программное обеспечение для здравоохранения. Общие требования к безопасности продукции