ISO 81001-1:2021
Программное обеспечение для здравоохранения и безопасность, эффективность и безопасность ИТ-систем здравоохранения. Часть 1. Принципы и концепции

Стандартный №

ISO 81001-1:2021

Дата публикации

2021

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 81001-1:2021

сфера применения

В этом документе представлены принципы, концепции, термины и определения медицинского программного обеспечения и ИТ-систем здравоохранения, ключевые свойства безопасности, эффективности и защищенности на протяжении всего жизненного цикла, от концепции до вывода из эксплуатации, как показано на рисунке 1. В нем также определяется переход точки жизненного цикла, где происходит передача ответственности, и типы многостороннего общения, которые необходимы в этих точках перехода. Этот документ также устанавливает последовательные концепции и терминологию для других стандартов, которые касаются конкретных аспектов безопасности, эффективности и защищенности (включая конфиденциальность) медицинского программного обеспечения и ИТ-систем здравоохранения. Этот документ применим ко всем сторонам, участвующим в жизненном цикле программного обеспечения для здравоохранения и ИТ-систем здравоохранения, включая следующее: a) Организации, специалисты в области медицинской информатики и клинические руководители, проектирующие, разрабатывающие, интегрирующие, внедряющие и эксплуатирующие программное обеспечение для здравоохранения и ИТ-системы здравоохранения – например разработчики программного обеспечения для здравоохранения и производители медицинского оборудования, системные интеграторы, системные администраторы (включая поставщиков облачных и других ИТ-услуг); б) организации, предоставляющие медицинские услуги, поставщики медицинских услуг и другие лица, которые используют медицинское программное обеспечение и информационные системы здравоохранения при предоставлении медицинских услуг; в) Правительства, спонсоры системы здравоохранения, агентства по мониторингу, профессиональные организации и клиенты, желающие быть уверенными в способности организации последовательно предоставлять безопасное, эффективное и защищенное медицинское программное обеспечение, ИТ-системы и услуги здравоохранения; d) Организации и заинтересованные стороны, стремящиеся улучшить взаимодействие в управлении рисками безопасности, эффективности и физической безопасности посредством общего понимания концепций и терминологии, используемых в управлении безопасностью, эффективностью и защищенностью; e) Поставщики обучения, оценки или консультирования по вопросам безопасности, эффективности и управления рисками безопасности для медицинского программного обеспечения и ИТ-систем здравоохранения; f) Разработчики соответствующих стандартов безопасности, эффективности и защищенности.

ISO 81001-1:2021 История

• 2021 ISO 81001-1:2021 Программное обеспечение для здравоохранения и безопасность, эффективность и безопасность ИТ-систем здравоохранения. Часть 1. Принципы и концепции

стандарты и спецификации