IEC TR 62366-2:2016
Медицинские изделия. Часть 2. Руководство по применению технологий удобства использования к медицинским изделиям.

Стандартный №

IEC TR 62366-2:2016

Дата публикации

2016

Разместил

International Electrotechnical Commission (IEC)

Последняя версия

IEC TR 62366-2:2016

сфера применения

Эта часть IEC 62366@, которая представляет собой технический отчет@, содержит справочную информацию и предоставляет рекомендации по конкретным областям, которые, как показывает опыт, могут быть полезны для тех, кто реализует ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ (ИНЖИНИРИНГА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ФАКТОРА), как определено в IEC 62366-1:2015. и как поддерживающие цели, кроме БЕЗОПАСНОСТИ. Этот технический отчет не предназначен для использования в нормативных целях. Он не содержит никаких требований и предоставляет только рекомендации и обучающую информацию. ПРИМЕЧАНИЕ 1 БЕЗОПАСНОСТЬ — это отсутствие неприемлемого РИСКА, который описан в ISO 14971. Неприемлемый РИСК может возникнуть в результате ОШИБКИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ, которая может привести к воздействию прямых физических ОПАСНОСТИ или к потере или ухудшению клинических характеристик. ПРИМЕЧАНИЕ 2. ПРОЦЕСС, выполняемый ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для анализа@ определения@ разработки и оценки ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ@ в отношении БЕЗОПАСНОСТИ, описан в МЭК 62366-1:2015. Этот технический отчет имеет две основные темы: ? информация об эффективных способах реализации элементов, требуемых МЭК 62366-1:2015; и ? дополнительная информация@, в частности, как ЭКСПЛУАТАЦИОННОСТЬ связана с такими характеристиками, как ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЗАДАЧ и удовлетворенность ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ@, которые могут повысить коммерческий успех МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. В этом техническом отчете обсуждаются бизнес-преимущества ЭКСПЛУАТАЦИОННОГО ИНЖИНИРИНГА@ основы применимых методов анализа и проектирования@ подходы к ОЦЕНКЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ@ эффективные способы решения вопросов реализации проекта ЭКСПЛУАТАЦИОННОГО ИНЖИНИРИНГА (например, интеграция в систему управления качеством) и приводится список полезных Ресурсы по ЭКСПЛУАТАЦИИ. Этот технический отчет также может быть полезен для других продуктов здравоохранения (например, упаковки лекарств и комбинированных продуктов лекарственного средства и МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА и ИТ-программного обеспечения для здравоохранения). Цель Целью настоящего технического отчета является предоставление рекомендаций, касающихся: ? основные элементы ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ согласно требованиям IEC 62366-1:2015@, включая: ?C методы исследования ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ@ ?методы анализа C@ ?методы проектирования C@ и ?C подходы к ОЦЕНКЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА (например, ТЕСТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ); ? планирование и реализация ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ; ? преимущества применения ЭКСПЛУАТАЦИИ; и ? повысить удовлетворенность ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ. Этот технический отчет предназначен для прочтения вместе со стандартом IEC 62366-1:2015. К читателю настоящего технического отчета относятся люди или организации, которые занимаются планированием@ финансированием@ управлением@ и проведением исследований@ проектирование@ оценкой и деятельностью, связанной с регулированием (т.е. апробацией), связанной с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМИ@, включая@, но не ограничиваясь: ? компания@отдел@проект@и менеджеры по продукту; ? специалисты по проектированию и проектированию (например, инженеры по человеческому фактору @ промышленные дизайнеры @ технические писатели @ информационные дизайнеры @ разработчики программного обеспечения @ инженеры-механики @ инженеры-электрики @ инженеры по упаковке); ? медицинские исследователи и другие заинтересованные врачи; ? маркетологи и другие специалисты в сфере МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА; ? сотрудники отдела качества или регулирования ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ (например, @ регуляторные вопросы @ РИСК-МЕНЕДЖМЕНТ или функции управления качеством); и ? авторы стандартов на продукцию. Настоящий технический отчет не является ни единственным источником рекомендаций по ЭКСПЛУАТАЦИИ ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ@, ни полной заменой экспертизы человеческого фактора. Скорее @, он предназначен для того, чтобы дать читателям общее представление о том, как экономично осуществлять ПРОЕКТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Читателям рекомендуется дополнить знания, полученные из этого отчета, знаниями, полученными из дополнительных документов, в том числе касающихся интересующего МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Список полезных ресурсов по ЭКСПЛУАТАЦИОННОМУ РАЗРАБОТКЕ и дополнительной литературе представлен в Приложении А. В этом отчете не рассматриваются подробные рекомендации или требования по проектированию ЭКСПЛУАТАЦИОННОГО РАЗРАБОТКИ@, такие как рекомендации по правильному размеру текста на экране компьютера @ соответствующие способы организации дисплеев на рабочей станции. и элементы управления@ или характеристики соответствующего СИГНАЛА СИГНАЛИЗАЦИИ. Такую информацию можно найти в других документах@, таких как [1][2][3][4]1. В этом техническом отчете не описывается конкретный набор мероприятий по ЭКСПЛУАТАЦИОННОМУ ПРОЕКТИРОВАНИЮ, который подходит для всех проектных проектов. Вместо этого он дает рекомендации по общему ПРОЦЕССУ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, требующему дальнейшего формирования и адаптации в соответствии с потребностями конкретного проекта разработки. Практика ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ широко варьируется во всем мире и даже в отдельных странах, компаниях и подразделениях компании. Эта разница отчасти обусловлена разнообразием специалистов-практиков в области ЭКСПЛУАТАЦИИ, которые могут иметь опыт работы в одной или нескольких различных профессиональных областях@, таких как инженерия@ психология@ или дизайн. Различия в практике также существуют из-за большого разнообразия МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ@, которые варьируются от, казалось бы, простых шприцев до сложных систем визуализации@, некоторые из которых используются в больницах@ клиниках@ и/или дома различными медицинскими работниками, а также непрофессионалами ( например, ПАЦИЕНТЫ и лица, осуществляющие уход за ПАЦИЕНТАМИ@, например, ребенок или супруг).

IEC TR 62366-2:2016 История

• 2016 IEC TR 62366-2:2016 Медицинские изделия. Часть 2. Руководство по применению технологий удобства использования к медицинским изделиям.