Стандарт определяет требования к предоставлению информации о процессе обработки медицинских изделий, осуществляемого производителями медицинского оборудования. Он включает в себя положения, касающиеся ключевых и полуключевых медицинских устройств. В документе рассматриваются аспекты, связанные с обеспечением соответствия продукции установленным нормам и стандартам. Стандарт устанавливает общие принципы и методы, которые должны быть применены при подготовке и предоставлении данных о производственных процессах. Также в нем рассматриваются вопросы, связанные с идентификацией и характеристиками медицинских изделий. В документе содержатся рекомендации по оформлению и содержанию информации, предоставляемой производителями.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.