ISO 5910:2018
Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы - устройства для восстановления сердечного клапана

Стандартный №

ISO 5910:2018

Дата публикации

2018

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

состояние

быть заменен

быть заменен

ISO 5910:2024

Последняя версия

ISO 5910:2024

сфера применения

Стандарт ISO 5910:2018(E) применяется ко всем системам экстракорпорального кровообращения (системам восстановления сердечных клапанов), предназначенным для восстановления и/или улучшения функции клапанов сердца человека путем воздействия на клапанные устройства или прилегающие анатомические структуры (например, желудочки, коронарные синусы). Этот стандарт описывает методы валидации и подтверждения конструкции и производства систем восстановления сердечных клапанов посредством управления рисками. Соответствующие валидационные/подтверждающие испытания и методы выбираются на основе оценки рисков. Испытания включают оценку физических, химических, биологических и механических свойств компонентов и материалов систем восстановления сердечных клапанов. Испытания также включают доклиническую оценку in vivo и клинические исследования готовых систем восстановления сердечных клапанов для оценки их безопасности и эффективности. Этот стандарт определяет условия эксплуатации и требования к производительности систем восстановления сердечных клапанов, обоснование которых подтверждается достаточными существующими научными и/или клиническими данными. Данный документ исключает устройства для сердечной ресинхронизационной терапии (СРТ), устройства для закрытия паравальвулярных утечек, системы, не требующие имплантации (например, абляция, радиочастотная абляция), апикальные катетеры и устройства, содержащие компоненты с живыми клетками. Этот стандарт также исключает материалы, не предназначенные для восстановления и/или улучшения функции клапанов сердца человека в соответствии с их предполагаемым назначением (например, материалы для заплаток и шовный материал, используемые в общей хирургической практике).

ISO 5910:2018 Ссылочный документ

• ASTM F1830-97 Стандартная практика отбора крови для оценки насосов крови in vitro
• IEC 60601-1:2005  Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.
• IEC 62366-1:2015 Медицинские устройства. Часть 1. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
• ISO 10555-1:2013 Внутрисосудистые катетеры. Стерильные и одноразовые катетеры. Часть 1. Общие требования.
• ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-2:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных
• ISO 10993-4:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
• ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11137-1:2006  Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11137-2:2013 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
• ISO 11137-3:2017 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и текущего контроля.
• ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
• ISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
• ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
• ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
• ISO 14160:2011  Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.
• ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
• ISO 14937:2009 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• ISO 15223-1:2016 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
• ISO 15223-2:2010 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 2. Разработка, выбор и проверка символов.
• ISO 17664:2017 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий.
• ISO 5840-1:2015 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 1. Общие требования.
• ISO 5840-2:2015 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 2. Заменители сердечного клапана, имплантированные хирургическим путем.
• ISO 5840-3:2013 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 3. Заменители сердечного клапана, имплантированные транскатетерным методом.
• ISO/IEC 17025:2017 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
• ISO/IEC GUIDE 51:2014 Аспекты безопасности. Рекомендации по их включению в стандарты
• ISO/TS 11139:2006  Стерилизация медицинских изделий - Словарь

ISO 5910:2018 История

• 2024 ISO 5910:2024 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Устройства для восстановления сердечного клапана.
• 2018 ISO 5910:2018 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы - устройства для восстановления сердечного клапана

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации