Этот стандарт описывает требования к устройствам для восстановления клапанов сердца, используемым в кардиохирургии. Он включает в себя характеристики, методы тестирования и условия применения таких устройств. Стандарт устанавливает общие принципы безопасности и эффективности, а также требования к производству и контролю качества. В нем также рассматриваются аспекты совместимости с человеческим организмом и условия хранения. Стандарт направлен на обеспечение единого подхода к разработке и использованию данных устройств.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.