ISO 18241:2016/Amd 1:2019
Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Системы искусственного кровообращения. Венозные пузырьковые ловушки. Поправка 1. Соединители.

Стандартный №

ISO 18241:2016/Amd 1:2019

Дата публикации

2019

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 18241:2016/Amd 1:2019

сфера применения

Предпосылки пересмотра стандарта и технологическое развитие

Данная редакция нацелена на спецификацию соединителя венозной пузырьковой ловушки в системе сердечно-легочного шунтирования, главным образом для решения проблемы координации между исходным стандартом и ISO 80369-7 «Соединители малого диаметра для медицинского применения». Проблемы клинической совместимости, обнаруженные после внедрения версии стандарта 2016 года, стали причиной этой технической корректировки с упором на улучшение следующих аспектов:

Размеры редакции	Требования версии 2016 года	Изменения редакции 2019 года
Тип коннектора	Указан только универсальный тип с внутренним диаметром 4,8–12,7 мм	Новые требования к совместимости с ISO 80369-7
Стандарты испытаний	Ссылка на серию ISO 594	Переход на ISO 80369-7, глава 6
Допуски размеров	Отсутствие различий между жесткостью материала	Четко определить разницу между жесткими и полужесткими материалами

---

Анализ основных технических требований

4.2.3 Характеристики соединителей

Согласно пересмотренному стандарту, соединители для доступа к крови должны соответствовать следующим требованиям:

• Проходить испытание на надежное соединение согласно пункту 5.3.3
• Быть совместимыми с трубками с внутренним диаметром 4,8/6,3/9,5/12,7 мм или соответствовать спецификациям рисунка 1 стандарта ISO 8637-1
• Добавить параметр соответствия ISO 80369-7

Пример клинического внедрения

Производитель оборудования для экстракорпорального кровообращения модернизирует

---

Новые пункты реализации Приложения А

A.1 Соединение Luer Slip

Требования к основным размерам:

Параметры	Жесткий материал (мм)	Полужесткий материал (мм)
Конусность	6% (0,06:1)
Минимальная длина посадки	4,665	4,050
Радиус кривизны	≤0.5

A.2 Соединитель Luer Lock

Вновь добавлено требование к углу опорной поверхности резьбы 25°±5°, и указано отдельно для трех вариантов (тип A/B/C):

• Вариант A: Универсальная конструкция
• Вариант B/C: Только жесткие материалы, максимальная ширина выступа 0,8 мм

---

Рекомендации по внедрению стандарта

1. Проверка конструкции: Проведите калибровочное испытание при (20±5)°C в соответствии с A.1.2.4
2. Выбор материала: Для полужестких материалов требуется дополнительная компенсация длины сопряжения 0,615 мм
3. Испытание Оборудование: Используйте стальную эталонную деталь, показанную на рисунках A.10/A.11
4. Обновление документа: Техническая документация должна включать декларацию о соответствии стандарту ISO 80369-7

Производители должны завершить модернизацию продукции к 2024 году. Новый стандарт предъявляет более строгие требования к испытаниям на усилие разъединения соединителей и оценке растрескивания под напряжением.