ISO/TS 23810:2018
Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Контрольные списки для использования оборудования экстракорпорального кровообращения

Стандартный №

ISO/TS 23810:2018

Дата публикации

2018

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO/TS 23810:2018

сфера применения

Стандартная структура и технологическое развитие

ISO/TS 23810, третье издание (2018 г.), был технически переработан на основе издания 2012 г., в основном усилив следующие аспекты:

Сравнительные параметры	Издание 2012 г.	Издание 2018 г.
Область применения	Только КПШ	Распространено на поддержку ЭКМО/КПШ/ЛЖ/ПЖ/ВВ
Фазы обследования	Трехфазное обследование	5-фазное обследование (добавлены экстренный перезапуск и периоперационный период)
Механизм безопасности	Основные требования к сигналам тревоги	Добавлена проверка клапана сброса отрицательного давления/кинетического вспомогательного венозного дренажа

---

Анализ модуля основной инспекции

1. Предоперационная проверка оборудования (4.1–4.15)

Включает такие ключевые этапы, как проверка электромагнитной муфты центробежного насоса (4.4.5.1) и проверка целостности газового тракта оксигенатора (4.6.6). Среди них:

• Электробезопасность: Оборудование с аккумуляторными батареями должно продолжать работать при отключении от сети переменного тока (4.4.3)
• Теплообменник: Требуется испытание на утечку воды в кровь (4.3.5.1)

2. Интраоперационный экстренный перезапуск (глава 7)

Четко определить семь необходимых условий для перезапуска экстракорпорального кровообращения, включая:

1. Повторное подтверждение статуса антикоагуляции (7.2)
2. Оценка объема кровообращения (7.3)
3. Проверка исключения пузырьков (7.4)

---

Рекомендации по внедрению

Случай из клинической практики

После того, как кардиологический центр применил этот стандарт:

• Ошибки настройки устройства были снижены на 42%
• Время экстренного перезапуска было сокращено на 35%
• Благодаря стандартизированному пункту 4.8.9 события, связанные с пузырьками в артериальной линии, были сведены к нулю

Индивидуализированный Разработка контрольного списка

Рекомендуется, чтобы медицинские учреждения:

1. Дополнили конкретные требования ИПП пункта 4.2.3 в соответствии с моделью устройства
2. Включили локализованные руководства по эксплуатации в пункт 9.5
3. Добавили специфические для учреждения требования к пункту 4.14.5 Управление продуктами крови

ISO/TS 23810:2018 История

• 2018 ISO/TS 23810:2018 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Контрольные списки для использования оборудования экстракорпорального кровообращения
• 2012 ISO/TS 23810:2012 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Контрольный список предоперационной настройки оборудования для экстракорпорального кровообращения
• 2006 ISO/TS 23810:2006 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Контрольный список предоперационной настройки оборудования для экстракорпорального кровообращения

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации