Настоящий стандарт устанавливает классификацию, наименование, требования, методы испытаний, правила осмотра, обозначения, упаковку, транспортирование и хранение трубопроводов искусственного кровообращения аппарата искусственного кровообращения (далее - трубопроводы). Настоящий стандарт распространяется на трубопроводы экстракорпорального кровообращения, применяемые в аппаратах искусственного кровообращения и интегрированных с ними вспомогательных трубопроводах.Это изделие применяется для экстракорпорального кровообращения в качестве кровеносных каналов и канальных соединений при сердечно-сосудистых и родственных операциях и предназначено для одноразового применения.
YY 1048-2007 Ссылочный документ
GB 9969.1 Общие принципы составления инструкций по применению промышленной продукции
GB/T 14233.1-1998 Инфузионное, трансфузионное, инъекционное оборудование для медицинского применения. Часть 1. Методы химического анализа.
GB/T 14233.2-2005 Методы испытаний инфузионного, трансфузионного, инъекционного оборудования для медицинского применения. Часть 2: Методы биологических испытаний.
GB/T 16886.1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*, 2022-04-15 Обновление
GB/T 2828.1 Процедура проверки путем подсчета выборки, часть 1: План выборочного контроля по партиям, полученный по пределу приемочного качества (AQL)*, 2013-02-15 Обновление
YY/T 0313-1998 Упаковка, этикетка, транспортировка и хранение медицинских полимерных изделий.
YY 1048-2007 История
2018YY 1048-2016 Система искусственного кровообращения, трубки экстракорпорального кровообращения
2007YY 1048-2007 Аппарат искусственного кровообращения. Экстракорпоральный кровообращение.
1990YY 91048-1999 Аппарат искусственного кровообращения Роликовый насос
YY 1048-2007 Аппарат искусственного кровообращения. Экстракорпоральный кровообращение. было изменено на YY 91048-1999 Аппарат искусственного кровообращения Роликовый насос.