DIN EN ISO 7199 A1 E:2018-09
Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы Газообменники крови (оксигенаторы) Поправка № 1: Интерфейсы

Стандартный №

DIN EN ISO 7199 A1 E:2018-09

Дата публикации

2018

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен 2020-10

быть заменен

DIN EN ISO 7199:2020

Последняя версия

DIN EN ISO 7199:2025-12

сфера применения

Данный стандарт устанавливает требования к соединителям теплообменников (оксигенаторов) крови в сердечно-сосудистых имплантатах и искусственных органах. Он вносит изменения в раздел 4.2.4, касающийся соединителей, требуя, чтобы соединители к кровеносному руслу обеспечивали надежное соединение во время испытаний, а газовые соединения не отсоединялись. Он также устанавливает, что соединители жидкостного русла теплообменника должны иметь возможность подключаться к быстроразъемным фитингам с внутренней резьбой, и ссылается на такие стандарты, как ISO 80369-7 и ISO 8637-1.

DIN EN ISO 7199 A1 E:2018-09 Ссылочный документ

• ISO 594-1  Конические фитинги с конусностью 6 % (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования; Часть 1: Общие требования
• ISO 594-2  Конические фитинги с конусом 6% (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 2. Запорные фитинги.
• ISO 80369-7 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений.*， 2021-04-30 Обновление
• ISO 8637-1 Системы экстракорпоральной очистки крови. Часть 1. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы.*， 2024-05-31 Обновление

DIN EN ISO 7199 A1 E:2018-09 История

• 2025 DIN EN ISO 7199:2025-12 Кардиоваскулярные имплантаты и искусственные органы — устройства для газообмена крови (кислородные аппараты) (ISO 7199:2024)
• 2024 DIN EN ISO 7199:2024-12 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы - Кровяно-газовые обменники (оксигенаторы) (ISO 7199:2024); Немецкая версия EN ISO 7199:2024
• 2023 DIN EN ISO 7199:2023-08 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Газообменники (оксигенаторы) (ISO/DIS 7199:2023)
• 2020 DIN EN ISO 7199:2020-10 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Газообменники (оксигенаторы) (ISO 7199:2016 + Amd 1:2020)
• 2020 DIN EN ISO 7199:2020 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Газообменники (оксигенаторы) крови (ISO 7199:2016 + Поправка 1:2020) (включая поправку:2020)
• 2018 DIN EN ISO 7199/A1:2018-09 Проект документа - Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы - Газообменники (оксигенаторы) - Поправка 1: Соединители (ISO 7199:2016/DAM 1:2018); Немецкая и английская версии EN ISO 7199:2017/prA1:2018
• 2018 DIN EN ISO 7199/A1 E:2018 Проект документа. Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Обменники газов крови (оксигенаторы). Поправка 1: Соединители (ISO 7199:2016/DAM 1:2018); Немецкая и английская версии EN ISO 7199:2017/prA1:2018.
• 2017 DIN EN ISO 7199:2017-05 Кардиохирургические имплантаты и искусственные органы — Газообменные устройства (кислородаторы) (ISO 7199:2016)
• 2017 DIN EN ISO 7199:2017 Имплантаты сердечно-сосудистые и искусственные органы. Газообменники (оксигенаторы) крови (ISO 7199:2016); Немецкая версия EN ISO 7199:2017.
• 2014 DIN EN ISO 7199:2014 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Газообменники (оксигенаторы) (ISO 7199:2009 + Amd 1:2012); Немецкая версия EN ISO 7199:2014.
• 1970 DIN EN ISO 7199:1970

стандарты и спецификации