ISO 8637-1:2024
Системы экстракорпоральной очистки крови. Часть 1. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы.

Стандартный №

ISO 8637-1:2024

Дата публикации

2024

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 8637-1:2024

сфера применения

В этом документе указаны требования и методы испытаний для гемодиализаторов, гемодиафильтров, гемофильтров и гемоконцентраторов, далее совместно именуемых «устройство», для применения у людей. Настоящий документ не распространяется на: 　——экстракорпоральные системы кровообращения; 　——плазмофильтры; 　——аппараты для гемоперфузии; 　——устройства сосудистого доступа; 　——насосы крови; 　——системы для приготовления, хранения или мониторинга диализирующего раствора; 　——системы или оборудование, предназначенные для проведения гемодиализа, гемодиафильтрации, гемофильтрации или гемоконцентрации; 　——процедуры и оборудование переработки. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Требования к экстракорпоральным контурам крови для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров указаны в ИСО 8637-2. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Требования к плазменным фильтрам указаны в ИСО 8637-3.

ISO 8637-1:2024 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью. Поправка 1
• ISO 10993-7  Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
• ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
• ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
• ISO 11737-2 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• ISO 17664-1 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия.
• ISO 20417 Медицинские изделия. Информация, предоставляемая производителем.
• ISO 80369-7:2021 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений.

ISO 8637-1:2024 История

• 2024 ISO 8637-1:2024 Системы экстракорпоральной очистки крови. Часть 1. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы.
• 2017 ISO 8637-1:2017 Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 1. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации