CAN/CSA-ISO 8637-1-2021 Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 1. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы (ISO 8637-1:2017, IDT)
Предисловие CSA Это первое издание стандарта CSA ISO 8637-1, Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 1: Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы, которое представляет собой принятие без изменений одноименного стандарта ISO (Международной организации по стандартизации) 8637-. 1 (первое издание, 2017–2011 гг.). Он заменяет CAN/CSA-ISO 8637:12 (принят ISO 8637:2010), Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы - Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы. Группа CSA признает, что принятие настоящего Стандарта стало возможным, отчасти, благодаря финансовой поддержке правительств Альберты, Британской Колумбии, Манитобы, Нью-Брансуика, Ньюфаундленда и Лабрадора, Северо-Западных территорий, Новой Шотландии, Нунавута, Онтарио, Принца Эдуарда. Остров, Квебек, Саскачеван и Юкон, находящиеся в ведении Канадского агентства по лекарствам и технологиям в здравоохранении (CADTH). Настоящий стандарт был разработан в соответствии с требованиями Совета по стандартам Канады к национальным стандартам Канады. Он был опубликован CSA Group как национальный стандарт Канады. Область применения ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. К продуктам, подпадающим под действие настоящего стандарта, могут применяться другие требования и другие директивы ЕС. В этом документе установлены требования к гемодиализаторам, гемодиафильтрам, гемофильтрам и гемоконцентраторам, далее совместно именуемым «устройство», для применения у людей. Настоящий документ не распространяется на:
——экстракорпоральные контуры крови;
——плазмофильтры;
——аппараты для гемоперфузии;
——устройства сосудистого доступа;
——насосы крови;
——тонометры экстракорпорального кровообращения;
——устройства обнаружения воздуха;
——системы для приготовления, хранения или мониторинга диализирующего раствора;
——системы или оборудование, предназначенные для проведения гемодиализа, гемодиафильтрации, гемофильтрации или гемоконцентрации;
——процедуры и оборудование переработки.
CAN/CSA-ISO 8637-1-2021 История
2021CAN/CSA-ISO 8637-1-2021 Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 1. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы (ISO 8637-1:2017, IDT)