DIN EN ISO 8637-2 E:2023-01
Экстракорпоральные системы очистки крови Часть 2. Экстракорпоральные контуры крови для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров (проект)

Стандартный №

DIN EN ISO 8637-2 E:2023-01

Дата публикации

2023

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен 2024-09

быть заменен

DIN EN ISO 8637-2:2024

Последняя версия

DIN EN ISO 8637-2:2024-09

сфера применения

В настоящем документе указаны технические требования к экстракорпоральным контурам крови и жидкости, а также одноразовым принадлежностям, используемым совместно с оборудованием для гемодиализа, и он применим к экстракорпоральным методам лечения крови, таким как гемодиализ, гемодиафильтрация и гемофильтрация. Настоящий документ не распространяется на: 　——гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры; 　——плазмофильтры; 　——устройства для гемоперфузии; 　——устройства сосудистого доступа. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Требования к гемодиализаторам, гемодиафильтрам, гемофильтрам и гемоконцентраторам указаны в ISO 8637-1. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Требования к плазменному фильтру указаны в ISO 8637-3.

DIN EN ISO 8637-2 E:2023-01 Ссылочный документ

• IEC 60601-1 Медицинское электрооборудование - ВСЕ ЧАСТИ
• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью. Поправка 1
• ISO 10993-7  Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
• ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
• ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
• ISO 11737-2 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.
• ISO 13485 
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• ISO 15223-1 Медицинское оборудование — Символы для использования с информацией, предоставляемой изготовителем — Часть 1: Общие требования — Дополнение 1: Добавление определенного термина для уполномоченного представителя и изменения символа EC REP, чтобы он не был специфичен для страны или региона
• ISO 15223-2 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 2. Разработка, выбор и проверка символов.
• ISO 20417 Медицинские изделия. Информация, предоставляемая производителем.
• ISO 23500-3 Подготовка и контроль качества жидкостей для гемодиализа и связанных с ним методов лечения*， 2024-04-01 Обновление
• ISO 23500-4 Подготовка и контроль качества жидкостей для гемодиализа и связанных с ним методов лечения*， 2024-04-01 Обновление
• ISO 23500-5 Подготовка и контроль качества жидкостей для гемодиализа и связанных с ним методов лечения*， 2024-04-01 Обновление
• ISO 7000 Графические символы для использования на оборудовании. Указатель и краткий обзор
• ISO 7864 Иглы для подкожных инъекций стерильные одноразового применения. Требования и методы испытаний
• ISO 80369-7 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений.

DIN EN ISO 8637-2 E:2023-01 История

• 2024 DIN EN ISO 8637-2:2024-09 Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 2: Экстракорпоральные контуры циркуляции крови и жидкости для гемодиализаторов, гемодиафильтров, гемофильтров и гемоконцентраторов (ISO 8637-2:2024)
• 2024 DIN EN ISO 8637-2:2024 Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 2: Экстракорпоральные контуры циркуляции крови и жидкости для гемодиализаторов, гемодиафильтров, гемофильтров и гемоконцентраторов (ISO 8637-2:2024)
• 2023 DIN EN ISO 8637-2:2023-01 Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 2. Экстракорпоральные контуры крови и жидкостей для гемодиализаторов, гемодиафильтров, гемофильтров и гемоконцентраторов (ISO/DIS 8637-2:2022)
• 2018 DIN EN ISO 8637-2:2018-12 Системы экстракорпоральной очистки крови. Часть 2. Экстракорпоральный контур крови для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров (ISO 8637-2:2018); Немецкая версия EN ISO 8637-2:2018 / Примечание. Заменяется стандартом DIN EN ISO 8637-2 (2023-01).
• 2018 DIN EN ISO 8637-2:2018 Системы экстракорпоральной очистки крови. Часть 2. Экстракорпоральный контур крови для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров (ISO 8637-2:2018); Немецкая версия EN ISO 8637-2:2018
• 2016 DIN EN ISO 8637-2 E:2016-05 Экстракорпоральные системы очистки крови Часть 2. Экстракорпоральные контуры крови для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров (проект)
• 2016 DIN EN ISO 8637-2 E:2016 Проект документа – Экстракорпоральные системы очистки крови – Часть 2: Экстракорпоральный контур крови для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров (ISO/DIS 8637-2:2016); Немецкая и английская версии prEN ISO 8637-2:2016.
• 2014 DIN EN ISO 8638:2014 Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Система кровообращения экстракорпоральная для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров (ISO 8638:2010); Немецкая версия EN ISO 8638:2014.
• 0000 DIN EN ISO 8638:2013
• 1996 DIN EN 1283:1996 Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры, гемоконцентраторы и соответствующие системы трубок для крови LJ

стандарты и спецификации