ISO 23500-4:2024
Подготовка и контроль качества жидкостей для гемодиализа и связанных с ним методов лечения

Стандартный №

ISO 23500-4:2024

Дата публикации

2024

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 23500-4:2024

сфера применения

Настоящий документ определяет химические и микробиологические требования к концентратам, используемым для гемодиализа и связанных с ним методов лечения, и распространяется на производителей таких концентратов. Настоящий документ применим к: 　——концентратам как в жидкой, так и в порошкообразной форме; 　——добавки, также называемые спайками, которые представляют собой химические вещества, которые можно добавлять в концентрат для дополнения или увеличения концентрации одного или нескольких существующих ионов в концентрате и, следовательно, в конечном диализирующем растворе; 　——оборудование, используемое для смешивания порошков кислоты и бикарбоната с концентратом на предприятии пользователя. Настоящий документ не распространяется на: 　——концентраты, приготовленные из предварительно расфасованных солей и воды в диализном центре для использования в этом учреждении; 　——расфасованный и стерильный диализный раствор; 　——системы регенерации сорбентов для диализирующего раствора, которые регенерируют и рециркулируют небольшие объемы диализирующего раствора; 　——оборудование для проведения лечения пациентов; это соответствует IEC 60601-2-16. В этом документе не рассматривается диализирующая жидкость, используемая для клинического диализа пациентов. Диализирующий раствор описан в ISO 23500-5. Приготовление диализирующего раствора включает дозирование концентрата и воды у постели больного или в центральной системе подачи диализирующего раствора. Хотя требования к диализирующему раствору указаны на этикетке концентрата, ответственность за правильное использование лежит на пользователе.

ISO 23500-4:2024 Ссылочный документ

• IEC 60601-1 Медицинское электрооборудование - ВСЕ ЧАСТИ
• IEC 61010-1 Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, контроля и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования.
• ISO 23500-1 Приготовление и контроль качества жидкостей для гемодиализа и связанных с ним методов лечения. Часть 1. Общие требования.*， 2024-08-16 Обновление
• ISO 23500-3 Подготовка и контроль качества жидкостей для гемодиализа и связанных с ним методов лечения
• ISO 23500-5 Подготовка и контроль качества жидкостей для гемодиализа и связанных с ним методов лечения

ISO 23500-4:2024 История

• 2024 ISO 23500-4:2024 Подготовка и контроль качества жидкостей для гемодиализа и связанных с ним методов лечения
• 2019 ISO 23500-4:2019 Приготовление и контроль качества жидкостей для гемодиализа и связанных с ним методов лечения. Часть 4. Концентраты для гемодиализа и связанных с ними методов лечения.

стандарты и спецификации