ISO 23500-5:2024
Подготовка и контроль качества жидкостей для гемодиализа и связанных с ним методов лечения

Стандартный №

ISO 23500-5:2024

Дата публикации

2024

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 23500-5:2024

---

сфера применения

Анализ основных требований стандарта

ISO 23500-5:2024, как ключевой стандарт для лечения гемодиализом, устанавливает четкие требования к микробиологическому и химическому качеству диализата:

Тип диализата	Микробный предел (КОЕ/мл)	Эндотоксиновый предел (ЕЭ/мл)	Требования к отбору проб
Стандартный диализат	<100	<0.5	Отбор проб на входе в диализатор
Сверхчистый диализат	<0.1	<0.03	Требуется тестирование мембранной фильтрации
Онлайн-заменяющая жидкость	Требования к стерильности	Требования к апирогенности	Необходимо проверить системные гарантии

---

Развитие технологии микробного контроля

Основные обновления версии стандарта 2024 года включают:

• Введение обнаружения эндотоксина рекомбинантного фактора C (rFC) для замены традиционного метода LAL
• Уточнение эквивалентных условий использования среды R2A и TSA средний
• Определяет уровень действия сверхчистого диализата как 50% от предела

Рекомендации по клиническому внедрению

Согласно данным исследований Японского общества диализной терапии (JSDT), показатель смертности пациентов в течение года значительно возрастает, если концентрация эндотоксина в диализате превышает 0,1 ЕЭ/мл.

Загрязняющие вещества	Предельное значение (мг/л)	Метод обнаружения
Алюминий	0,01	ИСП-МС
Свинец	0,005	Электротермическая атомная абсорбция
Общее содержание тяжелых металлов	0,1	Колориметрия

Примечание: Если отдельные тяжелые металлы не могут быть обнаружены, общее содержание тяжелых В качестве альтернативы можно использовать индекс металлов.

---

Дорожная карта внедрения стандарта

Медицинским учреждениям необходимо завершить преобразование в соответствии поэтапно:

1. Период оценки оборудования (январь-март): проверка совместимости существующей системы очистки воды и диализного аппарата
2. Период валидации (март-июнь): полное сравнительное испытание питательной среды и валидация метода обнаружения эндотоксинов
3. Период полного внедрения (июнь-декабрь): создание полного файла мониторинга качества и процесса корректирующих действий

ISO 23500-5:2024 Ссылочный документ

• ISO 23500-1 Приготовление и контроль качества жидкостей для гемодиализа и связанных с ним методов лечения. Часть 1. Общие требования.*， 2024-08-16 Обновление
• ISO 23500-3 Подготовка и контроль качества жидкостей для гемодиализа и связанных с ним методов лечения
• ISO 23500-4 Подготовка и контроль качества жидкостей для гемодиализа и связанных с ним методов лечения

ISO 23500-5:2024 История

• 2024 ISO 23500-5:2024 Подготовка и контроль качества жидкостей для гемодиализа и связанных с ним методов лечения
• 2019 ISO 23500-5:2019 Приготовление и контроль качества растворов для гемодиализа и связанных с ним методов лечения. Часть 5. Качество диализирующего раствора для гемодиализа и связанных с ним методов лечения.

стандарты и спецификации