В настоящем документе определены требования и методы испытаний для гемодиализаторов, гемодиафильтров, гемофильтров и гемоконцентраторов, далее совместно именуемых «устройство», для использования у людей. Настоящий документ не распространяется на:
——экстракорпоральные контуры крови;
——плазмофильтры;
——устройства для гемоперфузии;
——устройства для сосудистого доступа;
——насосы для крови;
——системы для подготовки, поддержания или мониторинга диализной жидкости;
——системы или оборудование, предназначенные для проведения гемодиализа, гемодиафильтрации, гемофильтрации или гемоконцентрации;
——процедуры и оборудование для повторной обработки. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Требования к экстракорпоральным контурам крови для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров указаны в ISO 8637-2. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Требования к плазмофильтрам указаны в ISO 8637-3.
DANSK DS/ISO 8637-1:2024 История
2024DANSK DS/ISO 8637-1:2024 Экстракорпоральные системы очистки крови – Часть 1: Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы