ISO 8637-1:2017
Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 1. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы.

Стандартный №

ISO 8637-1:2017

Дата публикации

2017

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

состояние

быть заменен

быть заменен

ISO 8637-1:2024

Последняя версия

ISO 8637-1:2024

сфера применения

Интерпретация основного содержания стандарта

ISO 8637-1:2017 устанавливает комплексные технические требования к гемодиализаторам, гемодиафильтрам, гемофильтрам и гемоконцентраторам для медицинского применения. Настоящий стандарт заменяет ISO 8637:2010 и его поправки, в первую очередь, пересматривая графические спецификации и совершенствуя систему технических параметров.

Сравнение основных требований к производительности

Проект	Гемодиализатор	Гемодиафильтр	Гемофильтр	Гемоконцентратор
Вещества для анализа клиренса	Мочевина/креатинин/фосфат/VB12	Мочевина/креатинин/фосфат/VB12	-	-
Тест на коэффициент просеивания	-	Альбумин/Инулин/β2-микроглобулин	Альбумин/Инулин/β2-микроглобулин	Альбумин
Требования к коэффициенту ультрафильтрации	Подлежит измерению	Подлежит измерению	Подлежит измерению

---

Ключевые показатели механических свойств

В главе 4.4 стандарта указано, что оборудование должно соответствовать следующим механическим свойствам:

• Конструктивная целостность: Выдерживать в 1,5 раза большее рекомендуемое производителем максимальное положительное давление и отрицательное давление 700 мм рт. ст. (тест 5.5.1 метод)
• Размер порта кровяной камеры: Подробные требования к размерам, такие как угол резьбы 15° и конусность 6:100 (спецификация на рисунке 1)
• Порт диализата: Должен быть совместим с контуром экстракорпорального кровообращения (спецификация на рисунке 2)

Типичный случай: Во время проверочных испытаний определенная марка высокопоточного гемодиализатора показала, что ее кровяная камера осталась целой и герметичной при давлении 150 кПа, что соответствует требованиям пункта 4.4.2.

---

Требования к биобезопасности

Согласно главам 4.1–4.3 стандарта, все компоненты, контактирующие с кровью, должны:

1. Проходить серию оценок биосовместимости ISO 10993 (включая взаимодействие с кровью, остатки ЭО и т. д.)
2. Поддерживать стерильность пути кровотока (пункт 4.2)
3. Гарантировать отсутствие пирогенов (пункт 4.3)

Особое примечание: Если устройство маркировано как многоразовое, необходимо проверить биобезопасность после повторной обработки.

---

Рекомендации по внедрению

Примечания производителя

• Испытания производительности должны охватывать номинальный диапазон потока (четкое требование в 5.6.1)
• Информация на этикетке должна включать 21 пункт, указанный в главах 6.1–6.4
• Изменения в материалах мембраны требуют повторной биологической оценки

Рекомендации по клиническому применению

• Строго проверяйте срок годности и метод стерилизации оборудования
• Обращайте внимание на маркировку направления потока крови/диализирующей жидкости (пункт 6.1(e))
• Повторно используемое оборудование должно соответствовать рекомендациям производителя по переработке

ISO 8637-1:2017 Ссылочный документ

• ISO 10993-11:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
• ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-4:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
• ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
• ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11137-1:2006  Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11137-2:2013 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
• ISO 11137-3:2017 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и текущего контроля.
• ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
• ISO 14937:2009 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 15223-1:2016 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
• ISO 15223-2:2010 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 2. Разработка, выбор и проверка символов.
• ISO 17665-1:2006  Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 7000:2014 Графические символы для использования на оборудовании — зарегистрированные символы
• ISO 80369-7:2016 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений.
• ISO 8637-2 Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 2. Экстракорпоральные контуры крови и жидкостей для гемодиализаторов, гемодиафильтров, гемофильтров и гемоконцентраторов.*， 2024-04-08 Обновление
• ISO/TS 17665-2:2009  Стерилизация медицинских изделий. Влажный жар. Часть 2. Руководство по применению ISO 17665-1.

ISO 8637-1:2017 История

• 2024 ISO 8637-1:2024 Системы экстракорпоральной очистки крови. Часть 1. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы.
• 2017 ISO 8637-1:2017 Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 1. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации