ISO 23500:2014
Руководство по приготовлению и контролю качества жидкостей для гемодиализа и связанных с ним методов лечения

Стандартный №

ISO 23500:2014

Дата публикации

2014

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 23500:2014

сфера применения

Настоящий Международный Стандарт содержит рекомендации для специалистов по диализу по приготовлению диализата для гемодиализа и родственных видов терапии, а также замещающих жидкостей, используемых в онлайн-терапии, такой как гемодиафильтрация и гемофильтрация. Таким образом, настоящий Международный Стандарт служит рекомендуемой практикой. Настоящий Международный Стандарт рассматривает обязанности пользователя в отношении диализата после того, как оборудование, используемое для его приготовления, было доставлено и установлено. Диализат, как определено в 3.18, включает диализирующую воду, используемую для приготовления диализирующего и замещающего растворов, диализирующую воду, используемую для приготовления концентратов в учреждении пользователя, а также концентраты и конечный диализирующий и замещающие растворы. Область применения настоящего Международного Стандарта включает: a) управление качеством оборудования, используемого для обработки и распределения воды, используемой для приготовления диализирующего и замещающих растворов, от точки, где муниципальная вода поступает в диализное учреждение, до точки, где конечный диализирующий раствор поступает в диализатор или вводится замещающая жидкость; b) оборудование, используемое для приготовления концентратов из порошков или других высококонцентрированных сред в отделении диализа; и c) приготовление конечного диализата или замещающей жидкости из диализирующей воды и концентратов. ПРИМЕЧАНИЕ: Поскольку вода, используемая для приготовления диализата, обычно готовится и распределяется с использованием того же оборудования, что и вода для обработки диализаторов, настоящий Международный стандарт также распространяется на воду, используемую для обработки диализаторов. Настоящий Международный стандарт не распространяется на системы регенерации диализата на основе сорбентов, которые регенерируют и циркулируют небольшие объемы диализата, системы непрерывной заместительной почечной терапии с использованием предварительно упакованных растворов, а также системы и растворы для перитонеального диализа.

ISO 23500:2014 Ссылочный документ

• ASTM D4516-00  Стандартная практика стандартизации данных о производительности обратного осмоса*， 2025-08-03 Обновление
• IEC 60601-2-16:2012 Медицинское электрооборудование. Часть 2-16. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации.
• ISO 11663:2014 Качество диализирующего раствора для гемодиализа и связанных с ним методов лечения
• ISO 13958:2014 Концентраты для гемодиализа и сопутствующих методов лечения
• ISO 13959:2014 Вода для гемодиализа и сопутствующих методов лечения
• ISO 26722:2014 Оборудование для очистки воды для применения гемодиализа и связанных с ним методов лечения

ISO 23500:2014 История

• 2014 ISO 23500:2014 Руководство по приготовлению и контролю качества жидкостей для гемодиализа и связанных с ним методов лечения
• 2011 ISO 23500:2011 Руководство по приготовлению и контролю качества жидкостей для гемодиализа и связанных с ним методов лечения

стандарты и спецификации