IEC 60601-2-16:2012
Медицинское электрооборудование. Часть 2-16. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации.

Стандартный №

IEC 60601-2-16:2012

Дата публикации

2012

Разместил

International Electrotechnical Commission (IEC)

состояние

быть заменен

быть заменен

IEC 60601-2-16:2018 RLV

Последняя версия

IEC 60601-2-16:2025 RLV

заменять

IEC 62D/972/FDIS:2011 IEC 60601-2-16:2008 IEC 60601-2-16 Corrigendum 1:2008

сфера применения

Дополнение: Настоящий международный стандарт распространяется на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ГЕМОДИАЛИЗА@ ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ ОБОРУДОВАНИЯ@, именуемых в дальнейшем ОБОРУДОВАНИЕМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА. Настоящий международный стандарт не учитывает систему контроля ДИАЛИЗИРУЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ ГЕМОДИАЛИЗНОГО ОБОРУДОВАНИЯ с использованием регенерации ДИАЛИЗИРУЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ и ЦЕНТРАЛЬНЫХ СИСТЕМ ПОДАЧИ. Однако при этом учитываются особые требования безопасности к такому ГЕМОДИАЛИЗНОМУ АППАРАТУ, касающиеся электрической безопасности и безопасности ПАЦИЕНТА. Настоящий международный стандарт устанавливает минимальные требования безопасности к АППАРАТУ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА. Эти устройства предназначены для использования либо медицинским персоналом, либо ПАЦИЕНТОМ или другим обученным персоналом под наблюдением медицинского специалиста. Настоящий международный стандарт включает в себя все ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для проведения ГЕМОДИАЛИЗА, ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ ПАЦИЕНТА, страдающего почечной недостаточностью. Особые требования настоящего международного стандарта не распространяются на: ?C ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЕ ЦЕПИ; ?С ДИАЛИЗАТОРЫ; ?C КОНЦЕНТРАТЫ ДИАЛИЗИРУЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ; ?C водоочистное оборудование; Оборудование ?C, используемое для проведения ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА (см. МЭК 60601-2-39). Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME ИЗДЕЛИЯ@ или только к ME СИСТЕМЕ@, об этом будет сказано в названии и содержании этого пункта или подпункта. Если это не так@, данный пункт или подпункт применим как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕМАМ@, в зависимости от обстоятельств. ОПАСНОСТИ, присущие предполагаемой физиологической функции ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в рамках настоящего стандарта, не охватываются специальными требованиями настоящего стандарта, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 МЭК 60601-1. П р и м е ч а н и е — См. также 4.2 МЭК 60601-1:2005.

IEC 60601-2-16:2012 История

• 0000 IEC 60601-2-16:2025 RLV
• 0000 IEC 60601-2-16:2018 RLV
• 2012 IEC 60601-2-16:2012 Медицинское электрооборудование. Часть 2-16. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации.
• 2008 IEC 60601-2-16:2008/COR1:2008 Исправление 1. Медицинское электрооборудование. Часть 2-16. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации.
• 2008 IEC 60601-2-16/COR1:2008 Медицинское электрооборудование. Часть 2-16. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации.
• 1998 IEC 60601-2-16:1998 Медицинское электрооборудование. Часть 2-16. Частные требования к безопасности оборудования для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации.
• 1989 IEC 60601-2-16:1989 Медицинское электрооборудование; часть 2: Частные требования к безопасности оборудования для гемодиализа

стандарты и спецификации