IEC 60601-2-16/COR1:2008 Медицинское электрооборудование. Часть 2-16. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации.
Настоящий международный стандарт применяется к ОСНОВНЫМ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, далее именуемых ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME ИЗДЕЛИЯ@ или только к ME СИСТЕМЕ@, об этом будет сказано в названии и содержании этого пункта или подпункта. Если это не так@, данный пункт или подпункт применим как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕМАМ@, в зависимости от обстоятельств. ОПАСНОСТИ, присущие предполагаемой физиологической функции ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, входящих в сферу применения настоящего стандарта, не покрываются конкретными требованиями настоящего стандарта, за исключением 7.2.13 и 8.4.1. ПРИМЕЧАНИЕ. См. также 4.2. Этот стандарт также может применяться к оборудованию, используемому для компенсации или облегчения заболеваний, травм или инвалидности. На оборудование для диагностики in vitro, не подпадающее под определение ME ИЗДЕЛИЯ, распространяется серия стандартов МЭК 610102). Настоящий стандарт не распространяется на имплантируемые части активных имплантируемых медицинских изделий, подпадающих под действие стандарта ISO 14708-13). Этот конкретный стандарт определяет минимальные требования безопасности для одиночного ПАЦИЕНТНОГО ГЕМОДИАЛИЗА, ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ (как определено в 2.101). Эти устройства предназначены для использования медицинским персоналом или под наблюдением медицинской экспертизы@, включая ГЕМОДИАЛИЗ@ ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИЯ и ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ, управляемое ПАЦИЕНТОМ. Эти особые требования не распространяются на??C ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЕ КОНТУРЫ@??C ДИАЛИЗАТОРЫ@??C КОНЦЕНТРАТЫ ДИАЛИЗИРУЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ@??C ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ Очистки воды@??C ОБОРУДОВАНИЕ, используемое для проведения перитонеального диализа (см. МЭК 60601-2-39). .2) МЭК 61010 (все части)@ Требования безопасности к электрооборудованию для измерений@ контроля@ и лабораторного использования 3) ISO 14708-1@ Имплантаты для хирургии ?C Активные имплантируемые медицинские изделия ?C Часть 1: Общие требования к маркировке безопасности@ и для получения информации, предоставляемой производителем
IEC 60601-2-16/COR1:2008 История
0000 IEC 60601-2-16:2018 RLV
2012IEC 60601-2-16:2012 Медицинское электрооборудование. Часть 2-16. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации.
2008IEC 60601-2-16/COR1:2008 Медицинское электрооборудование. Часть 2-16. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации.
2008IEC 60601-2-16:2008 Медицинское электрооборудование. Часть 2-16. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации (издание 3.0)
1998IEC 60601-2-16:1998 Медицинское электрооборудование. Часть 2-16. Частные требования к безопасности оборудования для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации.
1989IEC 60601-2-16:1989 Медицинское электрооборудование; часть 2: Частные требования к безопасности оборудования для гемодиализа