EN 60601-2-16:2015 Медицинское электрооборудование. Часть 2-16. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации.
CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization
Последняя версия
EN 60601-2-16:2015
сфера применения
Дополнение: Настоящий международный стандарт распространяется на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ГЕМОДИАЛИЗА@ ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ ОБОРУДОВАНИЯ@, именуемых в дальнейшем ОБОРУДОВАНИЕМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА. Настоящий международный стандарт не учитывает систему контроля ДИАЛИЗИРУЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ ГЕМОДИАЛИЗНОГО ОБОРУДОВАНИЯ с использованием регенерации ДИАЛИЗИРУЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ и ЦЕНТРАЛЬНЫХ СИСТЕМ ПОДАЧИ. Однако при этом учитываются особые требования безопасности к такому ГЕМОДИАЛИЗНОМУ АППАРАТУ, касающиеся электрической безопасности и безопасности ПАЦИЕНТА. Настоящий международный стандарт устанавливает минимальные требования безопасности к АППАРАТУ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА. Эти устройства предназначены для использования либо медицинским персоналом, либо ПАЦИЕНТОМ или другим обученным персоналом под наблюдением медицинского специалиста. Настоящий международный стандарт включает в себя все ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для проведения ГЕМОДИАЛИЗА, ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ ПАЦИЕНТА, страдающего почечной недостаточностью. Особые требования настоящего международного стандарта не распространяются на:
——ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЕ ЦЕПИ;
——ДИАЛИЗАТОРЫ;
——КОНЦЕНТРАТЫ ДИАЛИЗНОЙ ЖИДКОСТИ;
——водоочистное оборудование;
——оборудование, используемое для проведения ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА (см. МЭК 60601-2-39). Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME ИЗДЕЛИЯ@ или только к ME СИСТЕМЕ@, об этом будет сказано в названии и содержании этого пункта или подпункта. Если это не так@, данный пункт или подпункт применим как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕМАМ@, в зависимости от обстоятельств. ОПАСНОСТИ, присущие предполагаемой физиологической функции ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в рамках настоящего стандарта, не охватываются специальными требованиями настоящего стандарта, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 МЭК 60601-1. П р и м е ч а н и е — См. также 4.2 МЭК 60601-1:2005.
EN 60601-2-16:2015 История
2015EN 60601-2-16:2015 Медицинское электрооборудование. Часть 2-16. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации.
1998EN 60601-2-16:1998 Медицинское электрооборудование, часть 2-16: Особые требования к безопасности оборудования для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации (с исправлением, декабрь 1999 г.)