IEC 60601-2-16:2018
Медицинское электрооборудование. Часть 2-16. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации.
- Стандартный №
- IEC 60601-2-16:2018
- Дата публикации
- 2018
- Разместил
- International Electrotechnical Commission (IEC)
- Последняя версия
- IEC 60601-2-16:2018
- сфера применения
- Применяется пункт 1 общего стандарта1@, за исключением следующего: Замена: Настоящая часть МЭК 60601 применяется к ОСНОВНЫМ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ГЕМОДИАЛИЗНОГО ОБОРУДОВАНИЯ@ ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ@, именуемых в дальнейшем «ОБОРУДОВАНИЕМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА». В этом документе не принимаются во внимание конкретные детали безопасности системы управления ДИАЛИЗИРУЮЩЕЙ ЖИДКОСТЬЮ ГЕМОДИАЛИЗНОГО ОБОРУДОВАНИЯ с использованием регенерации ДИАЛИЗИРУЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ или ЦЕНТРАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ ПОДАЧИ ДИАЛИЗИРУЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ. Однако@ принимаются во внимание особые требования безопасности к такому ГЕМОДИАЛИЗНОМУ ОБОРУДОВАНИЮ, касающиеся электробезопасности и безопасности ПАЦИЕНТОВ. В этом документе указаны минимальные требования безопасности к АППАРАТУ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА. Это ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА предназначено для использования медицинским персоналом, ПАЦИЕНТОМ или другим обученным персоналом под медицинским наблюдением. В настоящий документ входит все МЕ ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для проведения ГЕМОДИАЛИЗА@ ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ ПАЦИЕНТА@ независимо от продолжительности и места лечения. Если применимо, настоящий документ применяется к соответствующим частям ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенным для других процедур экстракорпоральной очистки крови. Особые требования настоящего документа не распространяются на: ?C ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЕ ЦЕПИ (см. ISO 8637-2@ [12]2); ?CDДИАЛИЗАТОРЫ (см. ISO 8637-1@ [11]); ?C системы подачи воды для диализа (см. ISO 23500-2@ [16]); ?C ЦЕНТРАЛЬНЫЕ СИСТЕМЫ ПОДАЧИ КОНЦЕНТРАТОВ ДИАЛИЗИРУЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ (см. ISO 23500-4@ [18])@, описываемые как системы для массового смешивания концентратов в диализном учреждении; Оборудование ?C, используемое для проведения ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА (см. IEC 60601-2-39@ [8]). 1 Общим стандартом являются IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-1:2005/AMD1:2012@ Медицинское электрооборудование ?C Часть 1: Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. 2 Цифры в квадратных скобках относятся к библиографии.
IEC 60601-2-16:2018 История
- 0000 IEC 60601-2-16:2018 RLV
- 2012 IEC 60601-2-16:2012 Медицинское электрооборудование. Часть 2-16. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации.
- 2008 IEC 60601-2-16/COR1:2008 Медицинское электрооборудование. Часть 2-16. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации.
- 2008 IEC 60601-2-16:2008 Медицинское электрооборудование. Часть 2-16. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации (издание 3.0)
- 1998 IEC 60601-2-16:1998 Медицинское электрооборудование. Часть 2-16. Частные требования к безопасности оборудования для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации.
- 1989 IEC 60601-2-16:1989 Медицинское электрооборудование; часть 2: Частные требования к безопасности оборудования для гемодиализа
