Настоящий международный стандарт предоставляет практикующим специалистам по диализу руководство по приготовлению диализирующего раствора для гемодиализа и связанных с ним методов лечения, а также замещающих жидкостей для использования в онлайн-терапии, такой как гемодиафильтрация и гемофильтрация. Таким образом, настоящий международный стандарт действует как рекомендуемая практика. В настоящем международном стандарте рассматривается ответственность, которую принимает на себя пользователь за диализирующий раствор после того, как оборудование, используемое для его производства, было доставлено и установлено. Для целей настоящего международного стандарта диализирующая жидкость включает диализную воду, используемую для приготовления диализной и замещающей жидкости (определение см. в 3.18), диализную воду, используемую для приготовления концентратов в учреждении пользователя, а также концентраты и готовые диализные и замещающие жидкости. жидкость. Область применения настоящего международного стандарта включает: а) управление качеством оборудования для приготовления и распределения воды, используемой для приготовления диализной и замещающей жидкости, от точки, в которой муниципальная вода поступает в диализный центр, до точки, в которой готовая вода Диализирующий раствор поступает в диализатор или туда, где вливается замещающая жидкость; б) оборудование для получения концентратов из порошка или других высококонцентрированных сред в диализной установке; в) производство готовой диализной или замещающей жидкости из диализной воды и концентратов. П р и м е ч а н и е — Поскольку вода, используемая для приготовления диализата, чаще всего производится и распределяется с использованием того же оборудования, что и вода, используемая для обработки диализаторов, вода, используемая для обработки диализаторов, также рассматривается в настоящем международном стандарте. Настоящий международный стандарт не распространяется на системы переработки диализирующего раствора на основе сорбентов, в которых перерабатываются и рециркулируются небольшие объемы диализирующего раствора; Системы непрерывной заместительной почечной терапии с использованием расфасованных растворов, а также системы и растворы для перитонеального диализа.
EN ISO 23500:2015 Ссылочный документ
ASTM D4516-00 Стандартная практика стандартизации данных о производительности обратного осмоса*， 2023-10-31 Обновление
IEC 60601-2-16:2012 Медицинское электрооборудование. Часть 2-16. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации.
ISO 11663:2014 Качество диализирующего раствора для гемодиализа и связанных с ним методов лечения
ISO 13958:2014 Концентраты для гемодиализа и сопутствующих методов лечения
ISO 13959:2014 Вода для гемодиализа и сопутствующих методов лечения
ISO 26722:2014 Оборудование для очистки воды для применения гемодиализа и связанных с ним методов лечения
EN ISO 23500:2015 История
2015EN ISO 23500:2015 Руководство по приготовлению и контролю качества жидкостей для гемодиализа и связанных с ним методов лечения