ISO 8637-2:2018
Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 2. Экстракорпоральный контур крови для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров.

Стандартный №

ISO 8637-2:2018

Дата публикации

2018

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 8637-2:2018

сфера применения

ВНИМАНИЕ. К продуктам, подпадающим под действие настоящего документа, могут применяться другие требования и другие директивы ЕС. В этом документе указаны требования к контуру крови для устройств, используемых в методах экстракорпоральной фильтрации крови, таких как, помимо прочего, гемодиализ, гемодиафильтрация, гемофильтрация и протекторы датчиков (встроенные и неинтегральные), предназначенные для использования в таких контурах. Настоящий документ не распространяется на: 　——гемодиализеры, гемодиафильтры или гемофильтры; 　——плазмофильтры; 　——аппараты для гемоперфузии; 　——устройства сосудистого доступа; 　——насосы крови; 　——тонометры экстракорпорального кровообращения; 　——устройства обнаружения воздуха; 　——системы для приготовления, хранения или мониторинга диализирующего раствора; 　——системы или оборудование, предназначенные для проведения гемодиализа, гемодиафильтрации, гемофильтрации или гемоконцентрации. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Требования к гемодиализаторам, гемодиафильтрам, гемофильтрам и гемоконцентраторам указаны в ИСО 8637-1, а требования к плазмофильтрам — в ИСО 8637-3. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Наборы трубок для экстракорпоральной крови также можно использовать для других экстракорпоральных методов лечения, таких как гемоперфузия, плазмафильтрация и адсорбция плазмы.

ISO 8637-2:2018 Ссылочный документ

• ISO 10993-11:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
• ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-4:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
• ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
• ISO 7864:2016 Иглы для подкожных инъекций стерильные одноразового применения. Требования и методы испытаний
• ISO 80369-7:2016 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений.

ISO 8637-2:2018 История

• 2018 ISO 8637-2:2018 Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 2. Экстракорпоральный контур крови для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров.