ISO 8637-2:2018
Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 2. Экстракорпоральный контур крови для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров.
- Стандартный №
- ISO 8637-2:2018
- Дата публикации
- 2018
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- состояние
- быть заменен
- ISO 8637-2:2023
- Последняя версия
- ISO 8637-2:2024
- сфера применения
-
Интерпретация основного содержания стандарта
Стандарт ISO 8637-2:2018 предлагает систематические требования к контуру экстракорпорального кровообращения, используемому при очистке крови, и в основном применим к сценариям лечения гемодиализом, гемодиафильтрацией и гемофильтрацией.
Требования биологической безопасности
Элементы испытаний Стандартная основа Ключевые показатели Биосовместимость ISO 10993-1/4/7 Материалы, контактирующие с кровью, должны пройти испытание на гемолиз и испытание на цитотоксичность Гарантия стерильности ISO 11135/11137 Остаточное количество стерилизации ≤25 мкг/г (стерилизация ЭО) Требование к апирогенности ISO 10993-11 Содержание эндотоксина ≤0,5EU/мл
Характеристики механических свойств
Испытание структурной целостности требует, чтобы контур выдерживал:
- Испытание положительным давлением: в 1,5 раза больше номинального максимального давления производителя (≥10 минут)
- Испытание отрицательным давлением: 700 мм рт. ст. (93,3 кПа) или максимальное отрицательное давление, достижимое в высокогорных районах
Типичный случай: во время испытания отрицательного давления 500 мм рт. ст. определенной марки крови контура, стенка трубки насосной секции разрушилась. Испытание прошло проверку после улучшения материала.
Основные размеры соединителей
Стандарт подробно определяет параметры резьбового соединителя для присоединения к гемодиализатору:
- Коэффициент конусности: 6:100
- Длина резьбы: ≥4 мм
- Диаметр сердечника: ≤10,5 мм
Рекомендации по клиническому применению
- Строго проверяйте целостность упаковки. Поврежденную упаковку следует немедленно выбросить.
- Артериальный конец (красная метка) и венозный конец (синяя метка) не должны быть подключены наоборот.
- Защитное устройство датчика давления должно быть установлено на место, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение.
- Рекомендуется использовать устройство обнаружения воздуха, чтобы предотвратить риск воздушной эмболии.
Анализ технического развития
По сравнению с версией стандарта 2010 года, эта версия имеет следующие основные обновления:
- Добавлены спецификации соединения фильтра для гемодиализа
- Уточнена процедура тестирования игольного/безыгольного соединителя
- Усилены требования по защите от загрязнения для защитных устройств датчика
ISO 8637-2:2018 Ссылочный документ
- ISO 10993-11:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
- ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
- ISO 10993-4:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
- ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
- ISO 7864:2016 Иглы для подкожных инъекций стерильные одноразового применения. Требования и методы испытаний
- ISO 80369-7:2016 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений.
ISO 8637-2:2018 История
- 2024 ISO 8637-2:2024 Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 2. Экстракорпоральные контуры крови и жидкостей для гемодиализаторов, гемодиафильтров, гемофильтров и гемоконцентраторов.
- 2023 ISO 8637-2:2023 Экстракорпоральные системы очистки крови
- 2018 ISO 8637-2:2018 Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 2. Экстракорпоральный контур крови для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров.
