DIN EN ISO 8637-2:2018 Системы экстракорпоральной очистки крови. Часть 2. Экстракорпоральный контур крови для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров (ISO 8637-2:2018); Немецкая версия EN ISO 8637-2:2018 - Стандарты и спецификации PDF

DIN EN ISO 8637-2:2018
Системы экстракорпоральной очистки крови. Часть 2. Экстракорпоральный контур крови для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров (ISO 8637-2:2018); Немецкая версия EN ISO 8637-2:2018

Стандартный №
DIN EN ISO 8637-2:2018
Дата публикации
2018
Разместил
German Institute for Standardization
состояние
быть заменен
DIN EN ISO 8637-2:2018-12
Последняя версия
DIN EN ISO 8637-2:2023-01
заменять
DIN EN ISO 8637-2:2016 DIN EN ISO 8638:2014
сфера применения
Настоящий международный стандарт устанавливает требования к контуру крови для устройств, используемых в методах экстракорпоральной фильтрации крови, таких как, помимо прочего, гемодиализ, гемодиафильтрация, гемофильтрация и протекторы датчиков (встроенные и неинтегральные), предназначенные для использования в таких контурах. Настоящий стандарт не распространяется на: 　——гемодиалиторы, гемодиафильтры или гемофильтры; 　——плазмофильтры; 　——аппараты для гемоперфузии; 　——устройства сосудистого доступа; 　——насосы крови; 　——тонометры экстракорпорального кровообращения; 　——устройства обнаружения воздуха; 　——системы для приготовления, хранения или мониторинга диализирующего раствора; 　——системы или оборудование, предназначенные для проведения гемодиализа, гемодиафильтрации, гемофильтрации или гемоконцентрации. ПРИМЕЧАНИЕ. Требования к гемодиализаторам, гемодиафильтрам, гемофильтрам и гемоконцентраторам указаны в ISO 8637-1, а требования к плазмофильтрам указаны в ISO 8637-3. ПРИМЕЧАНИЕ. Наборы трубок для экстракопрореальной крови также могут использоваться для других экстракорпоральных методов лечения, таких как гемоперфузия, плазмафильтрация и плазменная адсорбция. .

DIN EN ISO 8637-2:2018 Ссылочный документ

  • DIN EN ISO 10993-11:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность (ISO 10993-11:2017)
  • DIN EN ISO 10993-1:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в системе управления рисками (ISO 10993-1:2009); Немецкая версия EN ISO 10993-1:2009.
  • DIN EN ISO 10993-4:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью (ISO 10993-4:2017); Немецкая версия EN ISO 10993-4:2017
  • DIN EN ISO 10993-7:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена (ISO 10993-7:2008); Английская версия DIN EN ISO 10993-7:2009-02
  • DIN EN ISO 11135:2014 Стерилизация изделий медицинского назначения. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11135:2014); Немецкая версия EN ISO 11135:2014.
  • DIN EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11137-1:2006, включая поправку 1:2013); Немецкая версия EN ISO 11137-1:2015.
  • DIN EN ISO 11137-2:2015 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы (ISO 11137-2:2013); Немецкая версия EN ISO 11137-2:2015.
  • DIN EN ISO 11137-3:2017 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и текущего контроля (ISO 11137-3:2017); Немецкая версия EN ISO 11137-3:2017
  • DIN EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016); Немецкая версия EN ISO 13485:2016.
  • DIN EN ISO 14937:2010 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 14937:2009); Немецкая версия EN ISO 14937:2009.
  • DIN EN ISO 15223-1:2017 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2016, исправленная версия 2017-03); Немецкая версия EN ISO 15223-1:2016, с компакт-диском.
  • DIN EN ISO 17665-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Влажный жар. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 17665-1:2006); Английская версия DIN EN ISO 17665-1:2006-11
  • DIN EN ISO 7864:2016 Иглы для подкожных инъекций стерильные одноразового использования. Требования и методы испытаний (ISO 7864:2016); Немецкая версия EN ISO 7864:2016.
  • DIN EN ISO 80369-7:2017 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений (ISO 80369-7:2016, исправленная версия от 01 декабря 2016 г.)
  • DIN ISO 7000:2008 Графические символы для использования на оборудовании. Указатель и краткое описание (ISO 7000:2004 + База данных ISO 7000:2008 до ISO 7000-2750);Английская версия DIN ISO 7000:2008-12.
  • DIN ISO/TS 17665-2:2009  Стерилизация медицинских изделий. Влажный жар. Часть 2. Руководство по применению ISO 17665-1 (ISO/TS 17665-2:2009); Немецкая версия CEN ISO/TS 17665-2:2009.
  • ISO 10993-11:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
  • ISO 10993-1:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
  • ISO 10993-4:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
  • ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
  • ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  • ISO 7000:2014 Графические символы для использования на оборудовании — зарегистрированные символы
  • ISO 7864:2016 Иглы для подкожных инъекций стерильные одноразового применения. Требования и методы испытаний
  • ISO 8637-1:2017 Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 1. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы.

DIN EN ISO 8637-2:2018 История

  • 2023 DIN EN ISO 8637-2:2023-01 Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 2. Экстракорпоральные контуры крови и жидкостей для гемодиализаторов, гемодиафильтров, гемофильтров и гемоконцентраторов (ISO/DIS 8637-2:2022)
  • 2018 DIN EN ISO 8637-2:2018-12 Системы экстракорпоральной очистки крови. Часть 2. Экстракорпоральный контур крови для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров (ISO 8637-2:2018); Немецкая версия EN ISO 8637-2:2018 / Примечание. Заменяется стандартом DIN EN ISO 8637-2 (2023-01).
  • 2018 DIN EN ISO 8637-2:2018 Системы экстракорпоральной очистки крови. Часть 2. Экстракорпоральный контур крови для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров (ISO 8637-2:2018); Немецкая версия EN ISO 8637-2:2018
  • 1970 DIN EN ISO 8637-2 E:2016-05
  • 0000 DIN EN ISO 8637-2:2016
  • 2014 DIN EN ISO 8638:2014 Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Система кровообращения экстракорпоральная для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров (ISO 8638:2010); Немецкая версия EN ISO 8638:2014.
  • 0000 DIN EN ISO 8638:2013
  • 1996 DIN EN 1283:1996 Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры, гемоконцентраторы и соответствующие системы трубок для крови LJ

DIN EN ISO 8637-2:2018 Системы экстракорпоральной очистки крови. Часть 2. Экстракорпоральный контур крови для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров (ISO 8637-2:2018); Немецкая версия EN ISO 8637-2:2018 было изменено на DIN EN ISO 8638:2014 Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Система кровообращения экстракорпоральная для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров (ISO 8638:2010); Немецкая версия EN ISO 8638:2014..



© 2023. Все права защищены.