DIN EN ISO 8637-2:2018-12
Системы экстракорпоральной очистки крови. Часть 2. Экстракорпоральный контур крови для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров (ISO 8637-2:2018); Немецкая версия EN ISO 8637-2:2018 / Примечание. Заменяется стандартом DIN EN ISO 8637-2 (2023-01).

Стандартный №: DIN EN ISO 8637-2:2018-12
Дата публикации: 2018
Разместил: German Institute for Standardization
состояние: быть заменен
быть заменен: DIN EN ISO 8637-2:2023-01
Последняя версия: DIN EN ISO 8637-2:2025-08

сфера применения

Обзор стандарта и история разработки

EN ISO 8637-2:2018 — новейший международный стандарт, заменяющий DIN EN ISO 8638:2014-03. Он был разработан Международной организацией по стандартизации (ИСО) и техническими комитетами ISO/TC 150 «Хирургические имплантаты» и CEN/TC 205 «Неактивные медицинские изделия». Опубликованный в августе 2018 года, этот стандарт устанавливает унифицированные технические характеристики для систем экстракорпорального кровообращения для очистки крови.

Настоящий стандарт распространяется на одноразовые контуры экстракорпорального кровообращения, предназначенные для использования с гемодиализаторами, гемодиафильтрами и гемофильтрами. Основная цель стандарта — обеспечить безопасность и функциональность этих медицинских изделий, предоставляя производителям четкие технические рекомендации.

Основные технические требования и показатели эффективности

Стандарт устанавливает подробные требования к контурам экстракорпорального кровообращения из нескольких измерений, таких как биосовместимость, механические свойства и характеристики разъемов:

Категория производительности	Специальные требования	Метод испытания	Проверка соответствия
Биологическая безопасность	Все поверхности, контактирующие с кровью, должны быть свободны от биологических опасностей	Стандарты серии ISO 10993	Проверено в соответствии с пунктом 5.2
Требования к стерильности	Все поверхности, контактирующие с жидкостью, и соединения Интерфейсы должны быть стерильными	Проверенные процедуры стерилизации	Проверено в соответствии с пунктом 5.3
Апирогенность	Детали, контактирующие с кровью, должны быть апирогенными	ISO 10993-11	Проверено в соответствии с пунктом 5.4
Устойчивость к давлению	Выдерживать давление, в 1,5 раза превышающее рекомендуемое производителем максимальное	Гидростатическое испытание (37±1°C)	Проверено в соответствии с пунктом 5.5.1
Совместимость с разъемами	Соответствует требованиям стандарта ISO 80369-7 к соединителям малого диаметра	Проверка размеров и функциональное испытание	Проверено в соответствии с пунктом 5.5.3

Основные технические новшества и изменения

По сравнению с изданием 2010 года стандарт EN ISO 8637-2:2018 претерпел значительные технические изменения:

Стандартизация размеров соединителей: Требования к размерам соединителей для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров были пересмотрены для обеспечения совместимости с устройствами ISO 8637-1. Разъемы теперь оснащены 6% конусностью Луера, чтобы свести к минимуму риск утечки крови и проникновения воздуха.

Защитное устройство контроля давления: Добавлены новые требования к встроенным защитным устройствам датчиков, которые должны предотвращать перекрестное загрязнение и поддерживать надежное соединение без утечек при давлении, в 1,5 раза превышающем рекомендуемое максимальное. Защитное устройство со стороны аппарата должно быть прозрачным для облегчения визуального контроля загрязнения крови во время использования.

Повышение биосовместимости материалов: Хотя стандарт не указывает конкретные материалы, он требует, чтобы все материалы были испытаны, а процедуры испытаний и результаты методов должны предоставляться по запросу, чтобы гарантировать минимизацию вредного воздействия на компоненты крови.

Клиническое применение и управление рисками

Стандарт уделяет особое внимание требованиям контроля рисков при клиническом применении:

Система цветовой кодировки: Артериальный конец соединения с пациентом должен быть отмечен красным цветом, а венозный конец соединения с пациентом — синим. Маркировка должна быть четко видна в пределах 100 мм от конца трубки, чтобы эффективно предотвращать ошибки клинического соединения.

Контроль риска поступления воздуха: Он требует предоставления рекомендаций по использованию детекторов воздуха и предупреждения о том, что воздух, введенный через дистальный конец порта доступа, может не быть обнаружен детектором.

Требования к одноразовому использованию: Одноразовые устройства должны быть четко маркированы, чтобы предотвратить риск перекрестного заражения и ухудшения характеристик, вызванных повторным использованием.

Соответствует требованиям Директивы ЕС о медицинских приборах

Настоящий стандарт поддерживает основные требования Директивы ЕС о медицинских приборах 93/42/EEC и предоставляет руководство по презумпции соответствия посредством Приложения ZA:

Основные требования Директивы	Соответствующие пункты стандарта	Область соответствия
Общие требования (7.1)	4.1,4.2,4.3,5.2,5.3,5.4	Полное покрытие
Биобезопасность (7.2)	4.1,5.2(Биобезопасность)	Частичное покрытие
Требования стерильности (7.2)	4.2,5.3(Стерильность)	Частично покрытие
Апирогенность (7.2)	4.3,5.4(Апирогенность)	Частично покрытие
Механические риски (7.5)	5.2,5.5	Частично покрытие

Тенденции и перспективы развития стандартов

С непрерывным развитием технологии очистки крови стандарты для систем экстракорпорального кровообращения будут продолжать развиваться:

Инновации в технологии материалов: Будущие стандарты могут выдвигать более конкретные требования к новым биосовместимым материалам, особенно с точки зрения снижения тромбоза и улучшения совместимости крови.

Интеллектуальная интеграция: С развитием сенсорных технологий стандарт может включать нормативные требования к интегрированным функциям контроля давления и потока.

Глобальная координация: Дальнейшее укрепление координации стандартов с регулирующими органами, такими как FDA и PMDA, для содействия единообразию в доступе на мировой рынок.

Как важный стандарт в области очистки крови, EN ISO 8637-2:2018 обеспечивает прочную техническую основу для обеспечения безопасности пациентов и эффективности лечения. Производители и клинические учреждения должны глубоко понимать и строго соблюдать требования стандартов.

DIN EN ISO 8637-2:2018-12 Ссылочный документ

EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
EN ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.
EN ISO 10993-4:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
EN ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена (ISO 10993-7:2008).*， 2026-03-25 Обновление
EN ISO 7864:2016 Иглы для подкожных инъекций стерильные одноразового применения. Требования и методы испытаний
EN ISO 80369-7:2017 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений.
ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Требования и общие принципы оценки биологической безопасности в процессе управления рисками*， 2025-11-01 Обновление
ISO 10993-4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью. Поправка 1
ISO 10993-7 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. ПОПРАВКА 1: Пересмотр Приложения Е, Выпуск одной партии
ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.*， 2025-04-02 Обновление
ISO 11137-2 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. Поправка 1*， 2022-06-13 Обновление
ISO 11137-3 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и текущего контроля.
ISO 13485
ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 15223-1 Медицинское оборудование — Символы для использования с информацией, предоставляемой изготовителем — Часть 1: Общие требования — Дополнение 1: Добавление определенного термина для уполномоченного представителя и изменения символа EC REP, чтобы он не был специфичен для страны или региона
ISO 17665-1 Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 7000 Графические символы для использования на оборудовании. Указатель и краткий обзор*， 2019-07-12 Обновление
ISO 7864 Иглы для подкожных инъекций стерильные одноразового применения. Требования и методы испытаний
ISO 80369-7 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений.*， 2021-04-30 Обновление
ISO/TS 17665-2 Стерилизация медицинских изделий. Влажный жар. Часть 2. Руководство по применению ISO 17665-1.

DIN EN ISO 8637-2:2018-12 История

2025 DIN EN ISO 8637-2:2025-08 Системы экстракорпорального очищения крови - Часть 2: Экстракорпоральные цепочки крови и жидкости для диализаторов, диализно-фильтров, фильтров и концентраторов крови (ISO/DIS 8637-2:2025); немецкая и английская версия prEN ISO 8637-2:2025
2024 DIN EN ISO 8637-2:2024-09 Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 2: Экстракорпоральные контуры циркуляции крови и жидкости для гемодиализаторов, гемодиафильтров, гемофильтров и гемоконцентраторов (ISO 8637-2:2024)
2024 DIN EN ISO 8637-2:2024 Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 2: Экстракорпоральные контуры циркуляции крови и жидкости для гемодиализаторов, гемодиафильтров, гемофильтров и гемоконцентраторов (ISO 8637-2:2024)
2023 DIN EN ISO 8637-2:2023-01 Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 2. Экстракорпоральные контуры крови и жидкостей для гемодиализаторов, гемодиафильтров, гемофильтров и гемоконцентраторов (ISO/DIS 8637-2:2022)
2018 DIN EN ISO 8637-2:2018-12 Системы экстракорпоральной очистки крови. Часть 2. Экстракорпоральный контур крови для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров (ISO 8637-2:2018); Немецкая версия EN ISO 8637-2:2018 / Примечание. Заменяется стандартом DIN EN ISO 8637-2 (2023-01).
2018 DIN EN ISO 8637-2:2018 Системы экстракорпоральной очистки крови. Часть 2. Экстракорпоральный контур крови для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров (ISO 8637-2:2018); Немецкая версия EN ISO 8637-2:2018
2016 DIN EN ISO 8637-2 E:2016-05 Экстракорпоральные системы очистки крови Часть 2. Экстракорпоральные контуры крови для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров (проект)
2016 DIN EN ISO 8637-2 E:2016 Проект документа – Экстракорпоральные системы очистки крови – Часть 2: Экстракорпоральный контур крови для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров (ISO/DIS 8637-2:2016); Немецкая и английская версии prEN ISO 8637-2:2016.
2014 DIN EN ISO 8638:2014 Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Система кровообращения экстракорпоральная для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров (ISO 8638:2010); Немецкая версия EN ISO 8638:2014.
0000 DIN EN ISO 8638:2013
1996 DIN EN 1283:1996 Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры, гемоконцентраторы и соответствующие системы трубок для крови LJ

Системы экстракорпоральной очистки крови. Часть 2. Экстракорпоральный контур крови для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров (ISO 8637-2:2018); Немецкая версия EN ISO 8637-2:2018 / Примечание. Заменяется стандартом DIN EN ISO 8637-2 (2023-01).

Специальные темы по стандартам и нормам

для анализа кровифлюоресцентный Портативный анализ крови

стандарты и спецификации