SS-EN ISO 8637-2:2024
Системы за пределами организма для очистки крови — Часть 2: Циркуляционные системы и каналы жидкости для гемодиализаторов, гемодиафильтров, гемофильтров и гемоконцентрирователей (ISO 8637-2:2023, IDT)

Стандартный №

SS-EN ISO 8637-2:2024

Дата публикации

2024

Разместил

Swedish Institute for Standards

Последняя версия

SS-EN ISO 8637-2:2024

заменять

SS-EN ISO 8637-2:2018

сфера применения

В настоящем документе указаны требования к одноразовым экстракорпоральным контурам крови и жидкости и принадлежностям, используемым в сочетании с оборудованием для гемодиализа, предназначенным для экстракорпоральной терапии крови, такой как, помимо прочего, гемодиализ, гемодиафильтрация, гемофильтрация. Настоящий документ не распространяется на: 　——гемодиализаторы, гемодиафильтры или гемофильтры; 　——плазменные фильтры; 　——устройства для гемоперфузии; 　——устройства для сосудистого доступа. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Требования к гемодиализаторам, гемодиафильтрам, гемофильтрам и гемоконцентраторам указаны в ISO 8637-1. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Требования к плазменным фильтрам указаны в ISO 8637-3.

SS-EN ISO 8637-2:2024 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью. Поправка 1
• ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
• ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
• ISO 7864 Иглы для подкожных инъекций стерильные одноразового применения. Требования и методы испытаний
• ISO 80369-20:2015 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 20. Общие методы испытаний
• ISO 80369-7 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений.

SS-EN ISO 8637-2:2024 История

• 2024 SS-EN ISO 8637-2:2024 Системы за пределами организма для очистки крови — Часть 2: Циркуляционные системы и каналы жидкости для гемодиализаторов, гемодиафильтров, гемофильтров и гемоконцентрирователей (ISO 8637-2:2023, IDT)
• 2018 SS-EN ISO 8637-2:2018 Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 2: Экстракорпоральный контур крови для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров (ISO 8637-2:2018)

стандарты и спецификации