DIN EN ISO 8637-1 E:2016-05
Экстракорпоральные системы очистки крови Часть 1. Гемодиализаторы, гемодиализные фильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы (проект)

Стандартный №

DIN EN ISO 8637-1 E:2016-05

Дата публикации

2016

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен 2020-10

быть заменен

DIN EN ISO 8637-1:2020

Последняя версия

DIN EN ISO 8637-1:2020-10

сфера применения

Настоящий международный стандарт устанавливает требования к гемодиализаторам, гемодиафильтрам, гемофильтрам и гемоконцентраторам, далее совместно именуемым «устройство», для использования у людей. Настоящий международный стандарт не распространяется на: 　——экстракорпоральные контуры кровообращения; 　——плазменные фильтры; 　——устройства для гемоперфузии; 　——устройства сосудистого доступа; 　——насосы для крови; 　——устройства регистрации давления в экстракорпоральных контурах кровообращения; 　——устройства обнаружения воздуха; 　——системы для подготовки, хранения или мониторинга диализной жидкости; 　——системы и устройства для проведения гемодиализа, гемодиафильтрации, гемофильтрации или гемоконцентрации; 　——процедуры и оборудование для повторной обработки. ПРИМЕЧАНИЕ: Требования к экстракорпоральным контурам кровообращения для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров указаны в ISO 8637-2.

DIN EN ISO 8637-1 E:2016-05 Ссылочный документ

• ISO 10993-11:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
• ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-4:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор теста на взаимодействие с кровью.
• ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
• ISO 11137-2:2013 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
• ISO 11137-3:2006  Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руководство по дозиметрическим аспектам.
• ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
• ISO 14937:2009 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
• ISO 15223-2:2010 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 2. Разработка, выбор и проверка символов.
• ISO 17665-1:2006  Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 594-2:1998  Конические фитинги с конусом 6% (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 2. Запорные фитинги.
• ISO/TS 17665-2:2009  Стерилизация медицинских изделий. Влажный жар. Часть 2. Руководство по применению ISO 17665-1.

DIN EN ISO 8637-1 E:2016-05 История

• 2020 DIN EN ISO 8637-1:2020-10 Системы экстракорпоральной очистки крови. Часть 1. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы (ISO 8637-1:2017); Немецкая версия EN ISO 8637-1:2020
• 2020 DIN EN ISO 8637-1:2020 Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 1. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы (ISO 8637-1:2017)
• 2016 DIN EN ISO 8637-1 E:2016-05 Экстракорпоральные системы очистки крови Часть 1. Гемодиализаторы, гемодиализные фильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы (проект)
• 2016 DIN EN ISO 8637-1 E:2016 Проект документа – Экстракорпоральные системы очистки крови – Часть 1: Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы (ISO/DIS 8637-1:2016); Немецкая и английская версии prEN ISO 8637-1:2016.
• 1970 DIN EN ISO 8637-1:1970

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации