ISO 15223-1:2012
Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
- Стандартный №
- ISO 15223-1:2012
- Дата публикации
- 2012
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- состояние
- быть заменен
- ISO 15223-1:2016
- Последняя версия
- ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025
ISO 15223-1:2012 Ссылочный документ
- ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
- ISO 15223-2:2010 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 2. Разработка, выбор и проверка символов.
- ISO 7000:2012 Графические символы для использования на оборудовании — зарегистрированные символы
- ISO 8601:2004 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.
ISO 15223-1:2012 История
- 2025 ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 Медицинские приборы — Символы, которые следует использовать с информацией, предоставляемой производителем — Часть 1: Общие требования — Поправка 1: Добавление определенного термина для уполномоченного представителя и измененного символа EC REP, который не будет зависеть от страны или региона
- 2021 ISO 15223-1:2021 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
- 2016 ISO 15223-1:2016 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
- 2012 ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
- 2008 ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования; Поправка 1
- 2007 ISO 15223-1:2007 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
Специальные темы по стандартам и нормам
стандарты и спецификации
ISO 7886-1:1993 Стерильные шприцы для подкожных инъекций одноразового применения; часть 1: шприцы для ручного использования
ISO 14155:1996 Клинические исследования медицинских изделий
ISO 11070:1998 Стерильные одноразовые интродьюсеры для внутрисосудистых катетеров.
GB/T 1962.2-2001 Конические фитинги с конусом 6% (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 2. Запорные фитинги.
BS EN ISO 14155-1:2003 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Общие требования
BS EN ISO 14155-2:2003 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Планы клинических исследований
BS EN 980:2003 Графические символы для использования при маркировке медицинских изделий.
EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
BS EN 868-2:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний.
DIN EN ISO 11607-2:2014 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки (ISO 11607-2:2006 + Поправка 1:2014); Немецкая версия EN ISO 11607-2:2006 + A1:2014.
YY/T 0313-2014 Изделия из полимеров медицинского назначения. Требования к упаковке и информация, предоставляемая производителем.
GB 18279.1-2015 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
DIN EN ISO 10993-4:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью (ISO 10993-4:2017); Немецкая версия EN ISO 10993-4:2017
EN ISO 10993-1:2020 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками (ISO 10993-1:2018, включая исправленную версию 2018-10).
BS EN 868-2:2017 Отслеживаемые изменения. Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний
GB 18279-2023 Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена для стерилизации изделий медицинского назначения
EN ISO 11737-2:2020 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации (ISO 11737-2:2019)
BS EN 868-5:2018 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Термические и самозапечатывающиеся пакеты и катушки из бумаги и пластиковой пленки. Требования и методы испытаний.
AAMI/ISO 15223-1:2022 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования.