BS EN 868-5:2018
Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Термические и самозапечатывающиеся пакеты и катушки из бумаги и пластиковой пленки. Требования и методы испытаний.

Стандартный №: BS EN 868-5:2018
Дата публикации: 2018
Разместил: British Standards Institution (BSI)
Последняя версия: BS EN 868-5:2018

сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

BS EN 868-5:2018, национальный стандарт Великобритании, полностью соответствует европейскому стандарту EN 868-5:2018, заменяя издание 2009 года. Этот стандарт специально регламентирует системы упаковки для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации, уделяя особое внимание герметичным пакетам и рулонам, изготовленным из пористых материалов и пластиковой пленки.

Технические требования к материалам

Тип материала	Основание соответствия	Ключевые показатели
Пористые материалы	EN 868-2/3/6/7/9/10	Прочность во влажном состоянии, воздухопроницаемость (кроме стерилизации облучением)
Полиэтиленовая пленка	Пункт 4.2.2	≥2-слойная композитная структура, отсутствие пор, прочность на отрыв ≥20 Н/15 мм

Характеристики конструкции

Ширина шва: Общая ширина шва ≥ 6 мм (включая ребристую конструкцию шва)
Открывающаяся конструкция: Должна быть оснащена канавкой для большого пальца (≤12 мм) или выступающей конструкцией (смещение ≥1 мм)
Индикатор процесса: Если напечатан индикатор процесса, он должен соответствовать EN ISO 11140-1, а площадь одной области должна быть ≥100 мм²

Требования к испытаниям производительности

Типичный пример испытания: Завод по производству медицинских приборов использовал метод ASTM F88/F88M:2015 для испытания прочности шва после стерилизации паром. Результаты показали:

Начальная прочность: 2,3 Н/15 мм
Прочность после стерилизации: 1,8 Н/15 мм
Соответствует минимальному требованию 1,5 Н/15 мм

Анализ эволюции стандартов

Основные изменения по сравнению с версией 2009 года:

Внедрение стандартных методов испытаний ASTM (D882, F88/F88M)
Уточнение применимости с EN ISO 11607-1
Пересмотр метода испытания прочности уплотнения (Приложение D)
Обновление метода определения ориентации волокон (Приложение F)

Внедрение Рекомендации

Производителям медицинских изделий следует сосредоточиться на:

Проверке совместимости стерилизации комбинаций материалов (см. Приложение B)
Определении диапазона параметров процесса герметизации (температура/давление/время)
Регулярном обнаружении проколов (Приложение C) и испытании на целостность герметизации (Приложение E)

В стандарте особо подчеркивается: соответствие стандарту EN 868-5 не означает автоматического соответствия требованиям EN ISO 11607-1, и требуется отдельная декларация о соответствии.

BS EN 868-5:2018 Ссылочный документ

ASTM F88 Стандартный метод испытания прочности уплотнения гибких барьерных материалов*， 2025-10-21 Обновление
EN 868-2:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний.
EN 868-3:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 3. Бумага для использования при производстве бумажных пакетов (согласно EN 868-4) и при производстве пакетов и катушек (согласно EN 868-5). Требования и методы испытаний.
EN 868-6:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 6. Бумага для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний
EN 868-7:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 7. Бумага с клейким покрытием для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний.
EN ISO 11140-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
EN ISO 11607-1:2017 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам. Барьерные системы для стерилизации и упаковочные системы.
ISO 8601 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.

BS EN 868-5:2018 История

2018 BS EN 868-5:2018 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Термические и самозапечатывающиеся пакеты и катушки из бумаги и пластиковой пленки. Требования и методы испытаний.
2009 BS EN 868-5:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Запечатываемые пакеты и катушки из пористой и пластиковой пленки. Требования и методы испытаний.
1999 BS EN 868-5:1999 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Термические и самозапечатывающиеся пакеты и катушки из бумаги и пластиковой пленки. Требования и методы испытаний.

Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Термические и самозапечатывающиеся пакеты и катушки из бумаги и пластиковой пленки. Требования и методы испытаний.

стандарты и спецификации