BS EN ISO 11135:2014
Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Стандартный №

BS EN ISO 11135:2014

Дата публикации

2014

Разместил

British Standards Institution (BSI)

состояние

быть заменен

быть заменен

BS EN ISO 11135:2014+A1:2019

Последняя версия

BS EN ISO 11135:2014+A1:2019(2020)

заменять

BS EN ISO 11135-1:2007 BS DD CEN ISO/TS 11135-2:2008

Введение

Этот стандарт определяет методы разработки, подтверждения и регулярного контроля процесса дезинфекции медицинских изделий с использованием этилена оксида. Он охватывает основные аспекты, связанные с обеспечением эффективности и безопасности дезинфекции. Стандарт включает требования к подготовке изделий, параметрам процесса дезинфекции, методам контроля и условиям хранения. Также рассматриваются аспекты безопасности для персонала и окружающей среды. Документ устанавливает общие принципы и рекомендации, которые необходимо учитывать при реализации процесса дезинфекции. Стандарт направлен на обеспечение согласованности и надежности процедур в области дезинфекции медицинских изделий.

*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.

BS EN ISO 11135:2014 Ссылочный документ

• ISO 10012 Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию
• ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.*， 2019-11-26 Обновление
• ISO 10993-7  Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
• ISO 11138-1:2006  Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
• ISO 11140-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования.*， 2014-11-01 Обновление
• ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
• ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
• ISO 11737-1 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1.*， 2021-05-19 Обновление
• ISO 11737-2 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.*， 2019-12-02 Обновление
• ISO 14001 Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по использованию [версия на испанском языке]
• ISO 14040 Экологический менеджмент. Оценка жизненного цикла. Принципы и структура. Поправка 1.*， 2025-09-20 Обновление
• ISO 14161:2009  Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов.
• ISO 14937:2009 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям*， 2019-12-01 Обновление
• ISO 15883 Моечно-дезинфицирующие машины — Часть 7: Требования и испытания для моечно-дезинфицирующих машин, использующих химическую дезинфекцию для некритических термолабильных медицинских приборов и медицинского оборудования*， 2025-03-06 Обновление
• ISO 17664 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий.*， 2017-09-30 Обновление
• ISO 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основы и словарь
• ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования [испанская версия]

BS EN ISO 11135:2014 История

• 0000 BS EN ISO 11135:2014+A1:2019(2020)
• 2020 BS EN ISO 11135:2014+A1:2019
• 2014 BS EN ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий
• 2009 BS DD CEN ISO/TS 11135-2:2008 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Руководство по применению ISO 11135-1
• 2007 BS EN ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• 1994 BS EN 550:1994 Стерилизация медицинских изделий. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена.

BS EN ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий было изменено на BS DD CEN ISO/TS 11135-2:2008 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Руководство по применению ISO 11135-1.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации