BS EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских изделий. Тесты на раздражение и сенсибилизацию кожи

Стандартный №

BS EN ISO 10993-10:2013

Дата публикации

2014

Разместил

British Standards Institution (BSI)

состояние

быть заменен 2023-02

быть заменен

BS EN ISO 10993-10:2023

Последняя версия

BS EN ISO 10993-10:2023

заменять

BS EN ISO 10993-10:2010

сфера применения

В настоящей части стандарта ISO 10993 описаны процедуры оценки потенциальной раздражающей и сенсибилизирующей способности медицинских изделий и их компонентов. В настоящей части стандарта ISO 10993 рассматриваются: a) вопросы, связанные с предварительным тестированием на раздражение, включая компьютерное моделирование воздействия на кожу и методы in vitro; b) подробная информация о процедурах тестирования in vivo (раздражение и сенсибилизация); и c) ключевые факторы интерпретации результатов. Приложение A содержит рекомендации по подготовке материалов для этих испытаний. В Приложении B описаны несколько специальных тестов на раздражение, применимых к участкам тела, отличным от кожи.

BS EN ISO 10993-10:2013 Ссылочный документ

• ASTM F2148-07 Стандартная практика оценки контактной гиперчувствительности замедленного типа с использованием анализа локальных лимфатических узлов на мышах (LLNA)*， 2025-08-03 Обновление
• EN ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками (ISO 10993-1:2018, включая исправленную версию 2018-10).*， 2020-11-30 Обновление
• ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных*， 2022-11-03 Обновление
• ISO 10993-9 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.*， 2019-11-26 Обновление
• ISO 14155-1 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования.
• ISO 14155-2 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 2. Установки для клинических исследований.
• ISO 9394 Офтальмологическая оптика. Контактные линзы и средства по уходу за контактными линзами. Определение биосовместимости путем глазного исследования на глазах кролика.

BS EN ISO 10993-10:2013 История

• 2023 BS EN ISO 10993-10:2023 Отслеживаемые изменения. Биологическая оценка медицинских изделий. Тесты на сенсибилизацию кожи
• 2014 BS EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских изделий. Тесты на раздражение и сенсибилизацию кожи
• 2010 BS EN ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Тесты на раздражение и сенсибилизацию кожи
• 2010 BS EN ISO 10993-10:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Тесты на раздражение и гиперчувствительность замедленного типа.
• 2002 BS EN ISO 10993-10:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Тесты на раздражение и гиперчувствительность замедленного типа.
• 1996 BS EN ISO 10993-10:1996 Биологическая оценка медицинских изделий. Тесты на раздражение и сенсибилизацию.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации