CSA ISO 8637-1:2021
Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 1. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы (Принят ISO 8637-1:2017, первое издание, 2017-11)
- Стандартный №
- CSA ISO 8637-1:2021
- Дата публикации
- 2021
- Разместил
- Canadian Standards Association (CSA)
- состояние
- быть заменен
- CAN/CSA-ISO 8637-12:2012
- CAN/CSA-ISO 8637A AMD 1:2015
- Последняя версия
- CAN/CSA-ISO 8637-12:2012
- CAN/CSA-ISO 8637A AMD 1:2015
- сфера применения
- В настоящем документе определены требования к гемодиализаторам, гемодиафильтрам, гемофильтрам и гемоконцентраторам (далее совместно именуемым «оборудование»), предназначенным для использования на людях. Настоящий документ не распространяется на: ——экстракорпоральные контуры кровообращения; ——плазменные фильтры; ——устройства для гемоперфузии; ——устройства сосудистого доступа; ——насосы для перекачивания крови; ——мониторы давления для экстракорпоральных контуров крови; ——приборы обнаружения воздуха; ——системы для приготовления, поддержания или мониторинга диализата; ——системы или оборудование для проведения гемодиализа, гемодиафильтрации, гемофильтрации или гемоконцентрации; ——процедуры и оборудование для переработки. ПРИМЕЧАНИЕ Требования к экстракорпоральным контурам крови для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров указаны в ISO 8637-2.
CSA ISO 8637-1:2021 Ссылочный документ
- ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
- ISO 10993-4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью. Поправка 1
- ISO 10993-7 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
- ISO 80369-7 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений.
- ISO 8637-2 Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 2. Экстракорпоральные контуры крови и жидкостей для гемодиализаторов, гемодиафильтров, гемофильтров и гемоконцентраторов.*， 2024-04-08 Обновление
CSA ISO 8637-1:2021 История
- 2021 CSA ISO 8637-1:2021 Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 1. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы (Принят ISO 8637-1:2017, первое издание, 2017-11)
- 0000 CAN/CSA-ISO 8637-12:2012
стандарты и спецификации
SS-EN ISO 8637-1:2020 Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 1: Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы (ISO 8637-1:2017
NS-EN ISO 8637-1:2020 Системы экстракорпоральной очистки крови. Часть 1. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы (ISO 8637-1:2017
EN ISO 8637-1:2020 Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 1. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы (ISO 8637-1:2017
DIN EN ISO 8637-1 E:2016-05 Экстракорпоральные системы очистки крови Часть 1. Гемодиализаторы, гемодиализные фильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы (проект
CAN/CSA-ISO 8637-1-2021 Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 1. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы (ISO 8637-1:2017, IDT
CAN/CSA Z8637-2008 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы (Принят ISO 8637:2004, второе издание, 1
AAMI/ISO 8637-1:2017 Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 1. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы
DIN EN ISO 8637-2 E:2023-01 Экстракорпоральные системы очистки крови Часть 2. Экстракорпоральные контуры крови для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров (проект
NF EN ISO 8637-2:2024 Экстракорпоральные системы очистки крови - Часть 2: экстракорпоральные контуры крови и жидкости для гемодиализаторов, гемодиафильтров, гемофильтров