NS-EN ISO 8637-1:2020 Системы экстракорпоральной очистки крови. Часть 1. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы (ISO 8637-1:2017)
ADOPTED_FROM:EN ISO 8637-1:2020 ISO 8637-1:2017 определяет требования к гемодиализаторам, гемодиафильтрам, гемофильтрам и гемоконцентраторам, далее совместно именуемым «устройство», для использования у людей. ISO 8637-1:2017 не распространяется на:
——экстракорпоральные системы кровообращения;
——плазмофильтры;
——аппараты для гемоперфузии;
——устройства сосудистого доступа;
——насосы крови;
——тонометры экстракорпорального кровообращения;
——устройства обнаружения воздуха;
——системы для приготовления, хранения или мониторинга диализирующего раствора;
——системы или оборудование, предназначенные для проведения гемодиализа, гемодиафильтрации, гемофильтрации или гемоконцентрации;
——процедуры и оборудование переработки. П р и м е ч а н и е — Требования к экстракорпоральному контуру крови для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров указаны в ИСО 8637-2.
NS-EN ISO 8637-1:2020 История
2020NS-EN ISO 8637-1:2020 Системы экстракорпоральной очистки крови. Часть 1. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы (ISO 8637-1:2017)