- Стандартный №
- EN ISO 8637:2014
- Дата публикации
- 2014
- Разместил
- European Committee for Standardization (CEN)
- Последняя версия
-
EN ISO 8637:2014
- заменять
-
FprEN ISO 8637:2013
- сфера применения
-
Настоящий международный стандарт устанавливает требования к гемодиализаторам, гемодиафильтрам, гемофильтрам и гемоконцентраторам, именуемым в дальнейшем совместно «устройство», для использования человеком. Настоящий международный стандарт не распространяется на: экстракорпоральные системы кровообращения; плазменный фильтр; устройства для гемоперфузии; устройства сосудистого доступа; Качать кровь; регистраторы давления для экстракорпоральных контуров крови; устройства обнаружения воздуха; системы для приготовления, хранения или мониторинга диализирующего раствора; Системы для проведения гемодиализа, гемодиафильтрации, гемофильтрации или гемоконцентрации; Методы и оборудование для переработки. П р и м е ч а н и е — Требования к экстракорпоральному контуру крови для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров указаны в ИСО 8638.
EN ISO 8637:2014 Ссылочный документ
- ISO 10993-11:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
- ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
- ISO 10993-4:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор теста на взаимодействие с кровью.
- ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
- ISO 594-2:1998 Конические фитинги с конусом 6% (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 2. Запорные фитинги.
EN ISO 8637:2014 История
- 2014 EN ISO 8637:2014 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы (ISO 8637:2010, включая поправку 1 от 01 апреля 2013 г.)
EN ISO 8637:2014 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы (ISO 8637:2010, включая поправку 1 от 01 апреля 2013 г.) было изменено на EN 1283:1996 Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры, гемоконцентраторы и их экстракорпоральные системы.