DIN EN ISO 10993-11:2018
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность (ISO 10993-11:2017)

Стандартный №

DIN EN ISO 10993-11:2018

Дата публикации

2018

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен

быть заменен

DIN EN ISO 10993-11:2018-09

Последняя версия

DIN EN ISO 10993-11:2025-05

сфера применения

В этом документе изложены требования к процедурам и даны рекомендации, которым следует следовать при оценке потенциальной способности материалов медицинских изделий вызывать нежелательные системные реакции.

DIN EN ISO 10993-11:2018 Ссылочный документ

• EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, исправленная версия от 01 октября 2007 г.)

DIN EN ISO 10993-11:2018 История

• 2025 DIN EN ISO 10993-11:2025-05 Биологическая оценка медицинских устройств. Часть 11: Тесты на системическую токсичность (ISO/DIS 10993-11:2025); немецко-английская версия prEN ISO 10993-11:2025
• 2018 DIN EN ISO 10993-11:2018-09 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность (ISO 10993-11:2017); Немецкая версия EN ISO 10993-11:2018.
• 2018 DIN EN ISO 10993-11:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность (ISO 10993-11:2017)
• 2015 DIN EN ISO 10993-11 E:2015-12 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11: Испытание на системную токсичность (проект)
• 2015 DIN EN ISO 10993-11 E:2015 Проект документа. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность (ISO/DIS 10993-11:2015); Немецкая и английская версия prEN ISO 10993-11:2015.
• 2009 DIN EN ISO 10993-11:2009-08 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11: Тесты на системную токсичность (ISO 10993-11:2006)
• 2009 DIN EN ISO 10993-11/A1 E:2009-02 Проект документа - Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 11: Тесты на системную токсичность (ISO 10993-11:2006); Английская версия prEN ISO 10993-11:2008, Поправка 1
• 2009 DIN EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность (ISO 10993-11:2006); Английская версия DIN ENISO 10993-11:2009-08
• 2006 DIN EN ISO 10993-11:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность (ISO 10993-11:2006); Немецкая версия EN ISO 10993-11:2006.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации